Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol, fluorouracyl i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie synergizmu parykalcytolu w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu resekcyjnych raków odbytnicy

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym badano skutki uboczne podawania parykalcytolu razem z fluorouracylem i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie. Paricalcitol może pomóc komórkom raka odbytnicy upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne w leczeniu raka odbytnicy z parykalcytolem czy bez

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i tolerancji doustnego parykalcytolu w dawce 2 μg/dobę, podawanego jednocześnie z doustną chemioradioterapią opartą na 5-fluorouracylu (fluorouracylu) u pacjentów z histologicznie potwierdzonym, resekcyjnym gruczolakorakiem T3-T4 wywodzącym się z błony śluzowej odbytnicy lub chorobą z zajętymi węzłami chłonnymi bez znanych odległych przerzutów.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie biologicznego wpływu doustnego parykalcytolu oprócz doustnej radiochemioterapii 5-fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, ekspresję MIB-1, kaspazy 3, P 21 i białka Bax u tych pacjentów.

II. Identyfikacja wzorców ekspresji genów w próbkach guza pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię z suplementacją parykalcitolem i bez niej, przy użyciu technologii mikromacierzy genowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci codziennie otrzymują parykalcitol doustnie (PO). Pacjenci otrzymują również standardową chemioradioterapię z fluorouracylem PO.

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię, jak w Ramie I.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się do resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka T3-T4 pochodzenia śluzówkowego odbytnicy lub węzłów chłonnych, bez potwierdzonych przerzutów odległych, i który został wykazany jako kwalifikujący się do resekcji. liczba neutrofili >= 1500/ml Płytki >= 100 000/ml Bilirubina całkowita w granicach normy Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy kreatyniny w placówce mieszcząca się w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce Pacjenci nie mogą mieć niedoboru witaminy D, 1, 25 hydroksy, zgodnie z definicją instytucji (pozwala to pacjentom z prawidłowym poziomem witaminy D lub niedoborem witaminy D) Zdolność zrozumienia i chęć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub radioterapii odbytnicy; brak chemio-promieniowania z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 8 tygodni Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków Pacjenci z hiperkalcemią w wywiadzie lub obecnie nie mogą być włączeni do tego badania na parykalcytol Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania Kobiety w ciąży i matki karmiące są wykluczone z tego badania badanie, ponieważ niekorzystny wpływ chemioterapii na płód u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikuje się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z tymi czynnikami; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (paricalcitol i chemioradioterapia)
Pacjenci otrzymują codziennie parykalcitol PO. Pacjenci otrzymują również standardową chemioradioterapię z fluorouracylem PO.
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zemplar
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię, jak w ramieniu I.
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność i tolerancja schematu parykalcitolu, mierzona poziomami wapnia
Ramy czasowe: Oceniany do resekcji chirurgicznej
Stężenia wapnia będą odnotowywane co tydzień podczas chemioradioterapii i oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Oceniany do resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
Podczas resekcji chirurgicznej
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
Podczas resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Yacoub, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj