- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01197664
Paricalcitol, fluorouracyl i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie
Pilotażowe badanie synergizmu parykalcytolu w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu resekcyjnych raków odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena toksyczności i tolerancji doustnego parykalcytolu w dawce 2 μg/dobę, podawanego jednocześnie z doustną chemioradioterapią opartą na 5-fluorouracylu (fluorouracylu) u pacjentów z histologicznie potwierdzonym, resekcyjnym gruczolakorakiem T3-T4 wywodzącym się z błony śluzowej odbytnicy lub chorobą z zajętymi węzłami chłonnymi bez znanych odległych przerzutów.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie biologicznego wpływu doustnego parykalcytolu oprócz doustnej radiochemioterapii 5-fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, ekspresję MIB-1, kaspazy 3, P 21 i białka Bax u tych pacjentów.
II. Identyfikacja wzorców ekspresji genów w próbkach guza pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię z suplementacją parykalcitolem i bez niej, przy użyciu technologii mikromacierzy genowych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci codziennie otrzymują parykalcitol doustnie (PO). Pacjenci otrzymują również standardową chemioradioterapię z fluorouracylem PO.
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię, jak w Ramie I.
W obu ramionach leczenie kontynuuje się do resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka T3-T4 pochodzenia śluzówkowego odbytnicy lub węzłów chłonnych, bez potwierdzonych przerzutów odległych, i który został wykazany jako kwalifikujący się do resekcji. liczba neutrofili >= 1500/ml Płytki >= 100 000/ml Bilirubina całkowita w granicach normy Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy kreatyniny w placówce mieszcząca się w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce Pacjenci nie mogą mieć niedoboru witaminy D, 1, 25 hydroksy, zgodnie z definicją instytucji (pozwala to pacjentom z prawidłowym poziomem witaminy D lub niedoborem witaminy D) Zdolność zrozumienia i chęć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub radioterapii odbytnicy; brak chemio-promieniowania z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 8 tygodni Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków Pacjenci z hiperkalcemią w wywiadzie lub obecnie nie mogą być włączeni do tego badania na parykalcytol Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania Kobiety w ciąży i matki karmiące są wykluczone z tego badania badanie, ponieważ niekorzystny wpływ chemioterapii na płód u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikuje się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z tymi czynnikami; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (paricalcitol i chemioradioterapia)
Pacjenci otrzymują codziennie parykalcitol PO.
Pacjenci otrzymują również standardową chemioradioterapię z fluorouracylem PO.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię, jak w ramieniu I.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność i tolerancja schematu parykalcitolu, mierzona poziomami wapnia
Ramy czasowe: Oceniany do resekcji chirurgicznej
|
Stężenia wapnia będą odnotowywane co tydzień podczas chemioradioterapii i oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
|
Oceniany do resekcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Biologiczne efekty doustnego parykalcytolu z doustną chemioradioterapią fluorouracylem na barwienie receptora witaminy D, MIB-1, kaspazę 3, p 21 i ekspresję białka bax
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
|
Podczas resekcji chirurgicznej
|
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Wzorce ekspresji genów w próbkach guza pacjentów otrzymujących chemioradioterapię zi bez parykalcytolu
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej
|
Podczas resekcji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Yacoub, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Nowotwory odbytnicy
- Cystadenocarcinoma
- Gruczolakorak, Śluzowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013006
- NCI-2011-02409 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 54110 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt