メトホルミン療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした24週間にわたるリナグリプチン（1日1回5mg経口投与）の有効性と安全性研究

包含基準:

1. 2型糖尿病と診断され、以前にメトホルミン単独、またはメトホルミンと他の1つまでの経口抗糖尿病薬で治療を受けた男性および女性の患者（抗糖尿病療法はインフォームドコンセント前の6週間変更せず、患者は標準治療を受けるべきである）食事と運動のカウンセリング) 試験に参加するには、1 日あたり 1500 mg 以上のメトホルミンの用量が必要です。 ランダム化の前に、用量は少なくとも 8 週間安定している必要があります。 メトホルミンの 1 日総投与量が 1500 mg 未満の患者のみが含まれます。研究者がそれらが最大耐用量であることを文書化している場合（この場合も、安定した用量には8週間の間隔が適用されます）。
2. インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

3. 来院 1a でのグリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c) (スクリーニング):

   以前の薬のウォッシュアウトを受けている患者の場合: HbA1c =7.0 ～ =9.5% 以前の薬のウォッシュアウトを受けていない患者の場合: HbA1c =7.0 ～ =10.0%

4. 来院 2 (慣らし運転の開始) でグリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c) =7.0 ～ =10.0%
5. 年齢 = 訪問 1a (スクリーニング) 時点で 18 歳以上 80 歳未満
6. BMI (肥満指数) = 訪問 1a (スクリーニング) で 45 kg/m2
7. GCP および現地の法律に従って、訪問 1a の日付までに署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、またはTIA
2. 肝機能障害。訪問1aで測定された、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義されます。
3. ウォッシュアウト/プラセボの慣らし中の一晩絶食後のグルコースレベル>240 mg/dl (>13.3 mmol/L)の制御不能な高血糖で、2回目の測定(同日ではない)で確認された。
4. 治験製品またはその賦形剤、メトホルミンまたはプラセボに対する既知の過敏症またはアレルギー
5. インフォームドコンセント前の3か月以内にロシグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療を受けている
6. 注射可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体による治療（例、 エクセナチド）、インフォームドコンセント前の 3 か月以内のジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤
7. インフォームドコンセント前の3か月以内のインスリン治療
8. 抗肥満薬による治療（例、 シブトラミン、オルリスタット、リモナバン）をインフォームドコンセント前 3 か月以内に投与した場合。
9. インフォームドコンセント前の3か月以内に、治験への参加や薬物乱用を妨げるようなアルコール乱用がある
10. インフォームド・コンセント前2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している

11. 次のような閉経前女性（最終月経 = インフォームドコンセントの 1 年前）：

    • 授乳中または妊娠中、
    • または、妊娠の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、または研究期間中この方法を継続的に使用する予定がなく、治験参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意していない。 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲、および精管切除されたパートナーが含まれます。 例外はありません。
12. -インフォームドコンセント時の全身ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更。
13. 腎不全または腎機能障害（来院1aでの測定による血清クレアチニン = 1.5 mg/dl）
14. 研究者の臨床判断による脱水症状
15. 不安定または急性うっ血性心不全
16. 急性または慢性の代謝性アシドーシス（患者歴に存在）
17. 遺伝性ガラクトース不耐症