A linagliptin (5 mg naponta egyszer szájon át adva) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 24 héten át 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin-terápia ellenére sem megfelelő a glikémiás kontroll

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, és korábban önmagában metforminnal vagy metforminnal és legfeljebb egy másik orális antidiabetikummal kezelték (az antidiabetikus kezelést 6 hétig változatlannak kell lennie a tájékozott beleegyezés előtt, és a betegeket standard kezelésben kell részesíteni diéta és testmozgás tanácsadás) >/=1500 mg/nap metformin adag szükséges a vizsgálatba való bevonáshoz. Az adagnak stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a randomizálás előtt. Csak a 1500 mg-nál kisebb metformin napi összdózisú betegeket kell figyelembe venni; ha a vizsgáló dokumentálta, hogy a maximálisan tolerálható adagon vannak (ebben az esetben is a 8 hetes időintervallum a stabil dózisra vonatkozik).
2. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a beleegyezés előtt

3. Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c) az 1a látogatáson (szűrés):

   Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi gyógyszeres kezelést kimosták: HbA1c = 7,0 - = 9,5% Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi gyógyszeres kezelés nem történt meg: HbA1c = 7,0 - =10,0%

4. Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c) = 7,0–10,0% a 2. látogatáskor (a befutás kezdete)
5. Életkor = 18 és < 80 év az 1a látogatáskor (szűrés)
6. BMI (Body Mass Index) = 45 kg/m2 az 1a látogatáskor (szűrés)
7. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás az 1a. látogatás időpontjáig, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

1. Szívinfarktus, stroke vagy TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
2. Károsodott májműködés, amelyet az alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, amely meghaladja a normál felső határának (ULN) háromszorosát, az 1a.
3. Kontrollálatlan hiperglikémia >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a kimosás/placebo bejáratás során, és egy második mérés igazolja (nem ugyanazon a napon).
4. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival, illetve metforminnal vagy placebóval szemben
5. Rosiglitazon vagy pioglitazon kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
6. Injektálható glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóggal (pl. exenatid), Dipeptidil-Peptidáz 4 (DPP-IV) inhibitor a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
7. Inzulinkezelés a beleegyezés előtt 3 hónapon belül
8. Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel (pl. szibutramin, orlisztát, rimonabant) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül.
9. Alkohollal való visszaélés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a kábítószerrel való visszaélést
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 2 hónapon belül

11. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció = 1 évvel a beleegyezés előtt), akik:

    • szoptat vagy terhes,
    • vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, szexuális absztinencia és vazectomiás partner. Nem teszünk kivételt.
12. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának megváltoztatása esetén a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 héten belül.
13. Veseelégtelenség vagy vesekárosodás (szérum kreatinin = 1,5 mg/dl az 1a vizitnél meghatározva)
14. Kiszáradás a vizsgáló klinikai megítélése szerint
15. Instabil vagy akut pangásos szívelégtelenség
16. Akut vagy krónikus metabolikus acidózis (a beteg anamnézisében jelen van)
17. Örökletes galaktóz intolerancia