Estudio de eficacia y seguridad de linagliptina (5 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 24 semanas en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con metformina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratados previamente con metformina sola, o con metformina y no más de otro fármaco antidiabético oral (la terapia antidiabética debe permanecer sin cambios durante 6 semanas antes del consentimiento informado y los pacientes deben recibir tratamiento estándar). asesoramiento sobre dieta y ejercicio) Se requiere una dosis de >/=1500 mg/día de metformina para su inclusión en el ensayo. La dosis debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. Solo se incluirán pacientes con una dosis diaria total inferior a 1500 mg de metformina; si el investigador ha documentado que están en su dosis máxima tolerada (también en este caso se aplicará el intervalo de tiempo de 8 semanas para una dosis estable).
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 previo consentimiento informado

3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) en la visita 1a (detección):

   Para pacientes sometidos a lavado de medicación anterior: HbA1c =7,0 a =9,5 % Para pacientes que no se someten a lavado de medicación anterior: HbA1c =7,0 a =10,0 %

4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) = 7,0 a = 10,0 % en la visita 2 (inicio del período de preinclusión)
5. Edad = 18 y < 80 años en la visita 1a (detección)
6. IMC (índice de masa corporal) = 45 kg/m2 en la visita 1a (detección)
7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1a de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
2. Deterioro de la función hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa, aspartato transaminasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) determinado en la visita 1a
3. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) después de un ayuno nocturno durante el período de lavado/preinclusión con placebo y confirmado por una segunda medición (no el mismo día).
4. Hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación o sus excipientes o metformina o placebo
5. Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
6. El tratamiento con un análogo inyectable del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (p. exenatida), inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-IV) en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
7. Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
8. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad (p. sibutramina, orlistat, rimonabant) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
9. Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o el abuso de drogas
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado

11. Mujeres premenopáusicas (última menstruación = 1 año antes del consentimiento informado) que:

    • están amamantando o embarazadas,
    • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual y pareja vasectomizada. No se hará ninguna excepción.
12. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
13. Insuficiencia renal o insuficiencia renal (creatinina sérica = 1,5 mg/dl determinada en la visita 1a)
14. Deshidratación por juicio clínico del investigador
15. Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda
16. Acidosis metabólica aguda o crónica (presente en la historia del paciente)
17. Intolerancia hereditaria a la galactosa