Исследование эффективности и безопасности линаглиптина (5 мг перорально один раз в день) в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию метформином

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, ранее получавшие только метформин или метформин и не более одного другого перорального противодиабетического препарата (противодиабетическая терапия должна оставаться неизменной в течение 6 недель до получения информированного согласия, и пациенты должны получать стандартную рекомендации по диете и физическим упражнениям) для включения в исследование требуется доза метформина >/=1500 мг/день. Дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до рандомизации. Будут включены только пациенты с общей суточной дозой метформина менее 1500 мг; если исследователь задокументировал, что они принимают максимально переносимую дозу (также в этом случае для стабильной дозы будет применяться 8-недельный временной интервал).
2. Диагноз диабета 2 типа до информированного согласия

3. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) на визите 1a (скрининг):

   Для пациентов, которым отменили предыдущее лечение: HbA1c =7,0 до =9,5%

4. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) от =7,0 до =10,0% на визите 2 (начало вводного периода)
5. Возраст = 18 и < 80 лет на визите 1a (скрининг)
6. ИМТ (индекс массы тела) = 45 кг/м2 на визите 1а (скрининг)
7. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1a в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
2. Нарушение функции печени, определяемое уровнями аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), как определено на визите 1a.
3. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вымывания/введения плацебо, подтвержденная вторым измерением (не в тот же день).
4. Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества, метформин или плацебо.
5. Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в течение 3 месяцев до информированного согласия
6. Лечение инъекционным аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (например, эксенатид), ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-IV) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
7. Лечение инсулином в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
8. Лечение препаратами против ожирения (например, сибутрамин, орлистат, римонабант) в течение 3 месяцев до информированного согласия.
9. Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или злоупотребление наркотиками
10. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия

11. Женщины в пременопаузе (последняя менструация = 1 год до информированного согласия), которые:

    • кормите грудью или беременны,
    • или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомию партнера. Никаких исключений не будет.
12. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия.
13. Почечная недостаточность или почечная недостаточность (креатинин сыворотки = 1,5 мг/дл, как определено на визите 1а)
14. Обезвоживание по клинической оценке исследователя
15. Нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность
16. Острый или хронический метаболический ацидоз (имеется в анамнезе)
17. Наследственная непереносимость галактозы