此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利格列汀（5 mg，每天口服一次）在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中进行超过 24 周的疗效和安全性研究

2016年7月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 1356 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 T2D 患者中进行为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照平行组疗效和安全性研究

在这项随机、双盲、平行组试验中，作为二甲双胍的附加疗法治疗 2 型糖尿病和血糖控制不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1218.65.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1218.65.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1218.65.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou、中国
        • 1218.65.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 1218.65.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei、中国
        • 1218.65.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei、中国
        • 1218.65.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1218.65.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.65.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.65.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.65.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1218.65.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou、中国
        • 1218.65.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1218.65.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou、中国
        • 1218.65.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Marikina、菲律宾
        • 1218.65.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan、菲律宾
        • 1218.65.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru,、马来西亚
        • 1218.65.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan、马来西亚
        • 1218.65.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 2 型糖尿病且既往仅接受二甲双胍治疗，或接受二甲双胍和不超过一种其他口服抗糖尿病药物治疗的男性和女性患者（在知情同意之前 6 周内抗糖尿病治疗必须保持不变，患者应接受标准治疗饮食和运动咨询）纳入试验需要剂量 >/=1500 毫克/天的二甲双胍。 在随机化之前，剂量需要稳定至少 8 周。 仅包括每日总剂量低于 1500 mg 二甲双胍的患者；如果研究者记录了他们的最大耐受剂量（同样在这种情况下，8 周的时间间隔将适用于稳定剂量）。
  2. 在知情同意之前诊断 2 型糖尿病

  3. 访问 1a（筛选）时的糖化血红蛋白 A1 (HbA1c)：

    对于接受过先前药物治疗的患者：HbA1c =7.0 至 =9.5% 对于未接受先前药物治疗的患者：HbA1c =7.0 至 =10.0%

  4. 糖化血红蛋白 A1 (HbA1c) =7.0 至 =10.0%，访问 2（磨合开始）
  5. 访视 1a 时年龄 = 18 岁且 < 80 岁（筛选）
  6. BMI（身体质量指数）= 45 kg/m2，访问 1a（筛选）
  7. 根据 GCP 和当地法规，在访问 1a 之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或 TIA
  2. 肝功能受损，定义为访视 1a 时确定的丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶的血清水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
  3. 在清除/安慰剂导入期间禁食过夜后血糖水平 >240 mg/dl（>13.3 mmol/L）且通过第二次测量（不是在同一天）确认的不受控制的高血糖症。
  4. 已知对研究产品或其赋形剂或二甲双胍或安慰剂过敏或过敏
  5. 知情同意前 3 个月内接受罗格列酮或吡格列酮治疗
  6. 用可注射的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物（例如 艾塞那肽）、二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂，知情同意前 3 个月内
  7. 知情同意前 3 个月内使用胰岛素治疗
  8. 用抗肥胖药物治疗（例如 西布曲明、奥利司他、利莫那班）在知情同意前 3 个月内。
  9. 知情同意前 3 个月内酗酒会影响试验参与或药物滥用
  10. 在知情同意前 2 个月内参加过另一项研究药物试验

  11. 绝经前妇女（末次月经 = 知情同意前 1 年）：

    • 正在哺乳或怀孕，
    • 或具有生育潜力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测。 可接受的节育方法包括透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUD/IUS)、口服、植入或注射避孕药、性禁欲和伴侣切除输精管。 也不例外。
  12. 在知情同意时正在接受全身性类固醇治疗或在知情同意前 6 周内甲状腺激素剂量发生变化。
  13. 肾功能衰竭或肾功能不全（血清肌酐 =1.5 mg/dl，在访视 1a 时确定）
  14. 根据研究者的临床判断脱水
  15. 不稳定或急性充血性心力衰竭
  16. 急性或慢性代谢性酸中毒（存在于患者病史中）
  17. 遗传性半乳糖不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀
一天一次
药品：利格列汀
一天一次
安慰剂比较：安慰剂
一天一次
药品：安慰剂
一天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
方法是针对基线 HbA1c 和之前的抗糖尿病药物进行治疗调整的。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
方法是针对基线 HbA1c 和之前的抗糖尿病药物进行治疗调整的。
基线和第 6 周
第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
方法是针对基线 HbA1c 和之前的抗糖尿病药物进行治疗调整的。
基线和第 12 周
第 18 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
方法是针对基线 HbA1c 和之前的抗糖尿病药物进行治疗调整的。
基线和第 18 周
第 12 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
手段是针对基线 FPG 和先前的抗糖尿病药物治疗调整的。
基线和第 12 周
第 18 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
手段是针对基线 FPG 和先前的抗糖尿病药物治疗调整的。
基线和第 18 周
HbA1c < 7.0% 的患者人数
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 7.0% 的患者人数
基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 7.0% 且基线 HbA1c >= 7.0% 的患者人数。
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 7.0% 且基线 HbA1c >= 7.0% 的患者人数。
基线和第 24 周
HbA1c < 6.5% 的患者人数
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 6.5% 的患者人数
基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 6.5% 且基线 HbA1c >= 6.5% 的患者人数。
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c < 6.5% 且基线 HbA1c >= 6.5% 的患者人数。
基线和第 24 周
HbA1c 至少降低 0.5% 的数字
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c 从基线至少降低 0.5% 的人数
基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周时
方法是针对基线 HbA1c 和之前的抗糖尿病药物进行治疗调整的。
基线和 24 周时
第 24 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
均值针对基线空腹血糖 (FPG) 和先前的抗糖尿病药物进行了治疗调整。
基线和第 24 周
第 6 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
手段是针对基线 FPG 和先前的抗糖尿病药物治疗调整的。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计)

2010年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.65

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

利格列汀的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅