Studio di efficacia e sicurezza di Linagliptin (5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 24 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante la terapia con metformina

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e precedentemente trattati con metformina da sola, o con metformina e non più di un altro farmaco antidiabetico orale (la terapia antidiabetica deve essere invariata per 6 settimane prima del consenso informato e i pazienti devono ricevere lo standard consulenza su dieta ed esercizio fisico) Per l'inclusione nello studio è necessaria una dose di >/=1500 mg/giorno di metformina. Il dosaggio deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione. Saranno inclusi solo i pazienti con una dose giornaliera totale inferiore a 1500 mg di metformina; se lo sperimentatore ha documentato che si trovano alla dose massima tollerata (anche in questo caso si applicherà l'intervallo di tempo di 8 settimane per una dose stabile).
2. Diagnosi di diabete di tipo 2 prima del consenso informato

3. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) alla visita 1a (screening):

   Per i pazienti sottoposti a wash-out da farmaci precedenti: HbA1c da =7,0 a =9,5% Per i pazienti che non sono stati sottoposti a wash-out da farmaci precedenti: HbA1c da =7,0 a =10,0%

4. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) da =7,0 a =10,0% alla visita 2 (inizio del run-in)
5. Età = 18 e < 80 anni alla Visita 1a (Screening)
6. BMI (Indice di Massa Corporea) = 45 kg/m2 alla Visita 1a (Screening)
7. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della Visita 1a in conformità con le GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Infarto del miocardio, ictus o TIA entro 6 mesi prima del consenso informato
2. Funzionalità epatica compromessa, definita da livelli sierici di alanina transaminasi, aspartato transaminasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato alla visita 1a
3. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il wash-out/run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno).
4. Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti o metformina o placebo
5. Trattamento con rosiglitazone o pioglitazone entro 3 mesi prima del consenso informato
6. Trattamento con un analogo iniettabile del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone (ad es. exenatide), inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-IV) entro 3 mesi prima del consenso informato
7. Trattamento con insulina entro 3 mesi prima del consenso informato
8. Il trattamento con farmaci antiobesità (ad es. sibutramina, orlistat, rimonabant) entro 3 mesi prima del consenso informato.
9. Abuso di alcol nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o abuso di droghe
10. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato

11. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione = 1 anno prima del consenso informato) che:

    • stanno allattando o sono incinte,
    • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale e partner vasectomizzato. Non verrà fatta alcuna eccezione.
12. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato.
13. Insufficienza renale o compromissione renale (creatinina sierica = 1,5 mg/dl determinata alla Visita 1a)
14. Disidratazione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
15. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta
16. Acidosi metabolica acuta o cronica (presente nella storia del paziente)
17. Intolleranza ereditaria al galattosio