Estudo de eficácia e segurança da linagliptina (5 mg administrado por via oral uma vez ao dia) durante 24 semanas em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico insuficiente apesar da terapia com metformina

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e previamente tratados apenas com metformina, ou com metformina e não mais do que um outro medicamento antidiabético oral (a terapia antidiabética deve permanecer inalterada por 6 semanas antes do consentimento informado e os pacientes devem receber tratamento padrão dieta e aconselhamento de exercícios) Uma dose de >/= 1500 mg/dia de metformina é necessária para inclusão no estudo. A dosagem precisa ser estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização. Serão incluídos apenas pacientes com dose total diária inferior a 1.500 mg de metformina; se o investigador tiver documentado que eles estão em sua dose máxima tolerada (também neste caso, o intervalo de 8 semanas será aplicado para uma dose estável).
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes do consentimento informado

3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) na Visita 1a (Triagem):

   Para pacientes submetidos à eliminação da medicação anterior: HbA1c =7,0 a =9,5% Para pacientes que não foram submetidos à eliminação da medicação anterior: HbA1c =7,0 a =10,0%

4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) =7,0 a =10,0% na Visita 2 (Início da Rodada)
5. Idade = 18 e < 80 anos na Visita 1a (Triagem)
6. IMC (Índice de Massa Corporal) = 45 kg/m2 na Visita 1a (Triagem)
7. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1a de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses antes do consentimento informado
2. Função hepática prejudicada, definida por níveis séricos de Alanina transaminase, Aspartato transaminase ou fosfatase alcalina acima de 3 x o limite superior do normal (LSN), conforme determinado na Visita 1a
3. Hiperglicemia não controlada com um nível de glicose >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) após um jejum noturno durante o wash-out/placebo run-in e confirmado por uma segunda medição (não no mesmo dia).
4. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto experimental ou seus excipientes ou metformina ou placebo
5. Tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona dentro de 3 meses antes do consentimento informado
6. O tratamento com um análogo injetável do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatida), inibidor da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-IV) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
7. Tratamento com insulina dentro de 3 meses antes do consentimento informado
8. O tratamento com medicamentos anti-obesidade (por ex. sibutramina, orlistat, rimonabant) dentro de 3 meses antes do consentimento informado.
9. Abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou abuso de drogas
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado

11. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação = 1 ano antes do consentimento informado) que:

    • está amamentando ou grávida,
    • ou têm potencial para engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intra-uterinos (DIUs/SIUs), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual e parceiro vasectomizado. Nenhuma exceção será feita.
12. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado.
13. Insuficiência renal ou insuficiência renal (creatinina sérica = 1,5 mg/dl conforme determinado na Visita 1a)
14. Desidratação por julgamento clínico do investigador
15. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda
16. Acidose metabólica aguda ou crônica (presente no histórico do paciente)
17. Intolerância hereditária à galactose