Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin (5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) teho- ja turvallisuustutkimus 24 viikon ajan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus BI 1356:n tehosta ja turvallisuudesta yli 24 viikkoa T2D-potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa suun kautta kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiinin turvallisuutta ja tehoa verrataan lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabeetikoilla ja potilailla. riittämätön glykeeminen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Marikina, Filippiinit
        • 1218.65.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Filippiinit
        • 1218.65.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1218.65.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 1218.65.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kiina
        • 1218.65.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kiina
        • 1218.65.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 1218.65.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kiina
        • 1218.65.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kiina
        • 1218.65.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1218.65.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1218.65.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1218.65.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1218.65.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • 1218.65.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kiina
        • 1218.65.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 1218.65.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Kiina
        • 1218.65.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Johor Bahru,, Malesia
        • 1218.65.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malesia
        • 1218.65.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja enintään yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (diabeteslääkityksen on oltava muuttumaton 6 viikkoa ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja potilaiden tulee saada standardi ruokavalio- ja liikuntaneuvonta) Metformiinin annos on >/=1500 mg/vrk, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden kokonaisvuorokausiannos on alle 1500 mg metformiinia. jos tutkija on dokumentoinut heidän olevan suurimmalla siedetyllä annoksellaan (myös tässä tapauksessa 8 viikon aikaväli koskee vakaata annosta).
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta

  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) käynnillä 1a (seulonta):

    Potilaat, joille tehdään aikaisempi lääkitys: HbA1c = 7,0 - =9,5 % Potilaat, joille aikaisempi lääkitys ei huuhtoudu: HbA1c = 7,0 - =10,0 %

  4. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) = 7,0 - =10,0 % käynnillä 2 (sisäänkäynnin alku)
  5. Ikä = 18 ja < 80 vuotta vierailulla 1a (seulonta)
  6. BMI (Body Mass Index) = 45 kg/m2 käynnillä 1a (seulonta)
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1a mennessä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  2. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla seerumissa, joka ylittää 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1a määritettynä
  3. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) yön yli paaston jälkeen pesun / lumelääkeajon aikana ja varmistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä).
  4. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tai metformiinille tai lumelääkkeelle
  5. Hoito rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  6. Hoito injektoitavalla glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla (esim. eksenatidi), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  7. Insuliinihoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  8. Hoito liikalihavuuslääkkeillä (esim. sibutramiinia, orlistaattia, rimonabanttia) 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  9. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai huumeiden väärinkäyttöä
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta

  11. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset = 1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:

    • imetät tai olet raskaana,
    • tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys ja kumppani, jolle on tehty vasektomia. Poikkeuksia ei tehdä.
  12. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormonien annoksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta.
  13. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini = 1,5 mg/dl käynnillä 1a määritettynä)
  14. Kuivuminen tutkijan kliinisen arvion mukaan
  15. Epävakaa tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  16. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi (potilaan historiassa)
  17. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini
kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
kerran päivässä
Placebo Comparator: plasebo
kerran päivässä
Lääke: plasebo
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 6
Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 6
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 18
Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 18
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
Keinot ovat lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 12
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 18
Keinot ovat lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 18
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on < 7,0 %
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c < 7,0 % viikolla 24
lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joilla HbA1c < 7,0 % viikolla 24, lähtötilanteen HbA1c >= 7,0 %.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c oli < 7,0 % viikolla 24 ja lähtötilanteen HbA1c >= 7,0 %.
lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on < 6,5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c < 6,5 % viikolla 24
lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c oli < 6,5 % viikolla 24, HbA1c lähtötilanteessa >= 6,5 %.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 24
Potilaiden määrä, joiden HbA1c oli < 6,5 % viikolla 24 ja lähtötilanteen HbA1c >= 6,5 %.
lähtötilanteessa ja viikolla 24
Luku, jossa HbA1c on vähintään 0,5 % pienempi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 24
Luku, jonka HbA1c on alentunut vähintään 0,5 % lähtötasosta viikolla 24
lähtötilanteessa ja viikolla 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24 (vain kiina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon kohdalla
Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja 24 viikon kohdalla
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
Keinot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen paastoplasmaglukoosin (FPG) ja aikaisemman diabeteslääkityksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikolla 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 6
Keinot ovat lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa