Effekt- og sikkerhetsstudie av linagliptin (5 mg administrert oralt én gang daglig) over 24 uker hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for metforminterapi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene, eller med metformin og ikke mer enn ett annet oralt antidiabetisk legemiddel (antidiabetisk behandling må være uendret i 6 uker før informert samtykke og pasienter bør få standard kosthold og treningsveiledning) En dose på >/=1500 mg/dag metformin er nødvendig for å inkluderes i studien. Doseringen må være stabil i minst 8 uker før randomisering. Pasienter med en total daglig dose på mindre enn 1500 mg metformin vil kun bli inkludert; dersom etterforskeren har dokumentert at de har den maksimalt tolererte dosen (også i dette tilfellet vil tidsintervallet på 8 uker gjelde for en stabil dose).
2. Diagnose av type 2 diabetes før informert samtykke

3. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) ved besøk 1a (screening):

   For pasienter som gjennomgår utvasking av tidligere medisiner: HbA1c =7,0 til =9,5 % For pasienter som ikke gjennomgår utvasking av tidligere medisiner: HbA1c =7,0 til =10,0 %

4. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) =7,0 til =10,0 % ved besøk 2 (start av innkjøring)
5. Alder = 18 og < 80 år ved besøk 1a (visning)
6. BMI (kroppsmasseindeks) = 45 kg/m2 ved besøk 1a (screening)
7. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen datoen for besøk 1a i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før informert samtykke
2. Nedsatt leverfunksjon, definert av serumnivåer av enten alanintransaminase, aspartattransaminase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt ved besøk 1a
3. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) etter faste over natten under utvasking/placebo-innkjøring og bekreftet med en ny måling (ikke samme dag).
4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer eller metformin eller placebo
5. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon innen 3 måneder før informert samtykke
6. Behandling med en injiserbar Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog (f.eks. exenatid), Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-IV) hemmer innen 3 måneder før informert samtykke
7. Behandling med insulin innen 3 måneder før informert samtykke
8. Behandling med legemidler mot fedme (f. sibutramin, orlistat, rimonabant) innen 3 måneder før informert samtykke.
9. Alkoholmisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller narkotikamisbruk
10. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke

11. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon =1 år før informert samtykke) som:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, intrauterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og en vasektomisert partner. Det vil ikke bli gjort noe unntak.
12. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke.
13. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin = 1,5 mg/dl som bestemt ved besøk 1a)
14. Dehydrering etter klinisk vurdering av etterforskeren
15. Ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt
16. Akutt eller kronisk metabolsk acidose (tilstede i pasienthistorien)
17. Arvelig galaktoseintoleranse