Studie účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě metforminem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a dříve léčeni metforminem samotným nebo metforminem a ne více než jedním dalším perorálním antidiabetikem (antidiabetická léčba musí být nezměněna po dobu 6 týdnů před informovaným souhlasem a pacienti by měli dostávat standardní poradenství ohledně diety a cvičení) Pro zařazení do studie je nutná dávka >/=1500 mg/den metforminu. Dávkování musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací. Budou zahrnuti pouze pacienti s celkovou denní dávkou nižší než 1500 mg metforminu; pokud zkoušející prokázal, že jsou na maximální tolerované dávce (také v tomto případě bude pro stabilní dávku platit 8týdenní časový interval).
2. Diagnóza diabetu 2. typu před informovaným souhlasem

3. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c) při návštěvě 1a (screening):

   Pro pacienty podstupující vymytí předchozí medikace: HbA1c =7,0 až =9,5 % Pro pacienty, kteří nepodstoupili vymytí předchozí medikace: HbA1c =7,0 až =10,0 %

4. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c) =7,0 až =10,0 % při návštěvě 2 (začátek záběhu)
5. Věk = 18 a < 80 let při návštěvě 1a (screening)
6. BMI (Body Mass Index) = 45 kg/m2 při návštěvě 1a (screening)
7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1a v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA během 6 měsíců před informovaným souhlasem
2. Zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď alanintransaminázy, aspartáttransaminázy nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno při návštěvě 1a
3. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během vymývání/náběhu placeba a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den).
4. Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky nebo metformin nebo placebo
5. Léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem během 3 měsíců před informovaným souhlasem
6. Léčba injekčním analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. exenatid), inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-IV) do 3 měsíců před informovaným souhlasem
7. Léčba inzulínem do 3 měsíců před informovaným souhlasem
8. Léčba léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat, rimonabant) do 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
9. Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo zneužívání drog
10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před informovaným souhlasem

11. Ženy před menopauzou (poslední menstruace = 1 rok před informovaným souhlasem), které:

    • kojící nebo těhotné,
    • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera. Žádná výjimka nebude.
12. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
13. Selhání ledvin nebo poškození ledvin (sérový kreatinin = 1,5 mg/dl, jak bylo stanoveno při návštěvě 1a)
14. Dehydratace podle klinického posouzení zkoušejícího
15. Nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání
16. Akutní nebo chronická metabolická acidóza (přítomná v anamnéze pacienta)
17. Dědičná intolerance galaktózy