腎細胞がん治療における連続 2 剤評価：START 試験

包含基準:

1. 明細胞成分を伴う転移性RCCを確認。
2. -事前の根治的または部分的な腎摘出術が必要です。 原発腫瘍が冷凍アブレーションまたは高周波アブレーションで治療された患者も対象となります。
3. 測定可能な疾患
4. 年齢 >/= 18 歳。 18歳未満の患者におけるこれらの標的薬剤の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
6. -以下に定義されているように、14日以内の適切な臓器および骨髄機能：a）絶対好中球数/=> 1,500 / microL; b) 血小板 >/= 100,000/microL; c) Hgb >/= 9.0 g/dL (輸血可); d) 総ビリルビン < 1.5 mg/dl; e) アルブミン > 2.5 g/dL; f) 肝転移のない被験者の AST および ALT </= 2.5 X ULN; g) AST および ALT < 5 X ULN 肝転移のある被験者; h) 血清クレアチニン </= 2 mg/dL または CrCl >/= 50 cc/分; i) 空腹時血清コレステロール </= 300 mg/dL または </= 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド </= 2.5 x ULN. 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます。
7. -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査（血清/血漿または尿）が陰性である必要があります 研究で治療を開始する前の7日以内 催奇形作用の可能性があるため
8. 子供の父親または出産の可能性のある患者は、研究中に医学的に許容される避妊法を実践することに同意する必要があります
9. 患者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 主要な精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に関連するリスクを完全に理解できると判断されなければなりません
10. -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
11. 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの資格があります

除外基準:

1. 進行中の悪性腫瘍を併発している患者、つまり、RCCの治療と同時に別の悪性腫瘍の全身療法を必要としている、または受けている患者
2. -患者は、アジュバント療法を含む以前の標的療法（抗VEGF薬またはmTOR阻害剤）を受けてはならず、以前にmRCCの化学療法を受けてはなりません。 ただし、サイトカインやワクチンなどの以前の免疫療法を受けた患者は、登録を許可されています。
3. 患者は、この研究中に別の実験薬を受け取る予定であってはなりません。 患者は併用ビスフォスフォネートを受けることが許可されています。
4. 患者は、複数の脳転移または軟髄膜疾患を患ってはなりません。 制御された孤立性脳転移を有する患者は適格です。
5. -患者は、6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしていてはなりません。
6. 患者は制御されていない感染症にかかってはなりません。
7. -患者は、6か月以内に心筋梗塞（または不安定狭心症）として定義される臨床的に重要な心血管疾患を患ってはなりません。
8. 患者は、> 140/90、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴として定義される、制御されていない高血圧があってはなりません。 薬による高血圧の治療は許可されています。
9. -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ1/2杯の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内
10. 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）
11. 症候性末梢血管疾患
12. 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこの試験に登録されている場合は、授乳を中止する必要があります。
13. 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、これらの薬剤のいくつかとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
14. 患者は、凝固障害または出血素因の臨床歴があってはなりません。 患者は、抗凝固療法、できれば低分子量ヘパリンを受けている可能性があります。 患者がワルファリンを服用している場合、INR は治療レベル内に維持する必要があり、最初の 4 週間は毎週チェックし、その後 4 週間は 2 週間ごとにチェックする必要があります。 その後、治療提供者の裁量でそれらに従うことができます。 抗血小板薬は許可されています。
15. リファンピン、セントジョーンズワート、またはシトクロム p450 酵素誘導抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピンまたはフェノバルビタール) による併用治療は、この研究では許可されていません。
16. U / Aのスクリーニングによって300以上と定義された有意なベースラインタンパク尿を有する患者は、24時間の尿収集で> 1,000 mgのタンパク質を有する場合、またはクレアチニンに対するランダムな尿タンパク質（UPC）比が1を超える場合、除外されます。
17. -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
18. -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
19. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
20. -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
21. -ベバシズマブ、パゾパニブ、またはエベロリムスのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
22. 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 エベロリムスによる治療中は、弱毒生ワクチンを接種した人との密接な接触を避ける必要があります。 生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
23. -スパイロメトリーおよび正常予測値の 50% である DLCO および/または部屋の空気での安静時の 88% 以下である O2 飽和として定義される重度の肺機能障害を持つ患者
24. 肝硬変または重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）などの肝疾患。 注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 HBV DNA および HCV RNA PCR 検査は、危険因子および/または以前の HBV/HCV 感染の確認に基づく陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニングで必要です。
25. -薬理学的用量のステロイドまたは免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者は除外されます。 副腎摘出術の後など、生理学的代替のためにステロイドを投与された患者は除外されません。 局所または吸入コルチコステロイドも許可されています。