신장 세포 암종 치료에서 순차적인 2개 제제 평가: START 시험

포함 기준:

1. 명확한 세포 성분을 가진 확인된 전이성 RCC.
2. 사전 근치 또는 부분 신절제술이 필요합니다. 원발성 종양이 냉동 절제술 또는 고주파 절제술로 치료된 환자도 자격이 있습니다.
3. 측정 가능한 질병
4. 나이 >/= 18세. 18세 미만 환자의 이러한 표적 제제 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
5. ECOG 수행 상태 0 또는 1
6. 아래에 정의된 바와 같이 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능: a) 절대 호중구 수 /=> 1,500/microL; b) 혈소판 >/= 100,000/microL; c) Hgb >/= 9.0g/dL(수혈 허용됨); d) 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl; e) 알부민 > 2.5g/dL; f) 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST 및 ALT </= 2.5 X ULN; g) 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT < 5 X ULN; h) 혈청 크레아티닌 </= 2 mg/dL 또는 CrCl >/= 50 cc/분; i) 공복 혈청 콜레스테롤 </= 300mg/dL 또는 </= 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 </= 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
7. 가임 여성 환자는 가능한 기형 유발 효과로 인해 연구에서 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청/혈장 또는 소변) 음성이어야 합니다.
8. 아이를 낳거나 출산할 가능성이 있는 환자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 일종의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
9. 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 주요 정신 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 성격과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
10. 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
11. 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 활성 악성종양이 동시에 있는 환자 없음, 즉 RCC 치료와 동시에 다른 악성종양에 대한 전신 요법이 필요하거나 받는 환자
2. 환자는 보조 요법을 포함하여 이전에 표적 요법(항-VEGF 제제 또는 mTOR 억제제)을 받은 적이 없어야 하며 mRCC에 대한 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 단, 이전에 사이토카인이나 백신 등 면역요법을 받은 환자는 등록이 가능하다.
3. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 실험 약물을 투여받도록 일정을 잡아서는 안 됩니다. 환자는 병용 비스포스포네이트를 받는 것이 허용됩니다.
4. 환자는 다발성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 없어야 합니다. 통제된 고립성 뇌 전이가 있는 환자가 적격입니다.
5. 환자는 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 없어야 합니다.
6. 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
7. 환자는 6개월 이내에 심근경색(또는 불안정 협심증)으로 정의되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없어야 하며, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 의학적 관리에 불응하는 심각한 심장 부정맥이 없어야 합니다.
8. 환자는 > 140/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력이 없어야 합니다. 약물로 고혈압을 치료하는 것은 허용됩니다.
9. 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>/= 회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
10. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
11. 증상이 있는 말초 혈관 질환
12. 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이 제제를 사용한 치료에 이차적으로 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이 시험에 등록된 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
13. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이러한 약제 중 일부와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
14. 환자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 임상 병력이 없어야 합니다. 환자는 바람직하게는 저분자량 헤파린으로 항응고 치료를 받을 수 있습니다. 환자가 와파린을 사용하는 경우 INR은 치료 수준 내에서 유지되어야 하며 처음 4주 동안은 매주, 그 다음 추가 4주 동안은 2주마다 확인해야 합니다. 그 후에는 치료 제공자의 재량에 따라 따를 수 있습니다. 항혈소판제는 허용됩니다.
15. 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 시토크롬 p450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈)와의 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
16. 스크리닝 U/A에 의해 300 이상으로 정의된 유의한 베이스라인 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집에서 > 1,000mg 단백질이 있거나 무작위 요단백 오버 크레아티닌(UPC) 비율이 >1인 경우 제외됩니다.
17. 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
18. 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
19. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
20. 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
21. 베바시주맙, 파조파닙 또는 에베로리무스의 성분에 대해 알려진 과민성.
22. 환자는 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 약독화 생백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉은 에베로리무스로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
23. 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및/또는 02 포화도가 실온에서 88% 이하인 DLCO로 정의된 중증 폐 기능 장애가 있는 환자
24. 간경화 또는 중증 간장애(Child-Pugh class C)와 같은 간질환. 참고: B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 수행되어야 합니다. HBV DNA 및 HCV RNA PCR 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다.
25. 약리 용량의 스테로이드 또는 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자는 제외됩니다. 예를 들어, 부신 절제술 후 생리적 대체를 위해 스테로이드를 받는 환자는 제외되지 않습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드도 허용됩니다.