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FLIP-1研究：早産のリスクが高い女性における膣内乳酸菌補給

2020年5月26日 更新者：Imperial College London

早産のリスクがある妊婦のコホートにおけるラクチン-V使用の実現可能性、安全性、耐性および評価

早産 (PTB) は、世界中の乳児死亡の主な原因です。 乳酸桿菌種の膣内微生物叢の枯渇は、早産の危険因子であることが示されています。 逆に、ラクトバチルス・クリスパタスが優勢な膣内微生物叢は、これらの有害な結果を保護しているようです. 幅広い「店頭販売」ラクトバチルス種。 「膣の健康」を目的とし、膣投与用に処方された製品を含む製品が入手可能ですが、それらのほとんどは乳酸桿菌の膣種を含んでいません. この研究の主な目的は、L. クリスパタス CTV-05 の膣内補給がコロニー形成に関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

早産のバックグラウンドリスクよりも高いと定義されているクイーンシャーロットアンドチェルシー病院およびセントメアリーズ病院ロンドンの妊婦がこの研究に採用されます。 早期陣痛のリスクがある女性には、以前の LLETZ、以前の早産、以前の第 2 期の流産、またはこれらの適応症の組み合わせのいずれかが含まれます。

この介入研究の一環として、被験者には L. クリスパタス CTV-05 の補給が提供されます。 LACTIN-V の製剤は、特別に設計されたアプリケーターを使用して経膣投与されます。

この研究の主な目的は、L. クリスパタス CTV-05 の膣内補給がコロニー形成に関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0UQ
        • 募集
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早産のリスクがある女性
  • 未熟児クリニックに紹介された女性
  • 以前の LLETZ (トランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除) を持つ女性
  • 早産歴のある女性
  • 妊娠中期の喪失経験のある女性

除外基準:

  • HIV陽性の女性
  • インフォームドコンセントを提供できない女性
  • 18歳未満の女性
  • 募集から1週間以内に抗生物質治療を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラクチンV

商品名：ラクチンV（ラクトバチルス・クリスパタス CTV-05）

投与量: LACTINV は、ラクトバチルス・クリスパタス CTV-05 の粉末製剤で、L. クリスパタス CTV-05 の 2 x 10^9 CFU の用量で、事前に充填された膣アプリケーターで提供されます。 投与経路: LACTIN-V 粉末は、特別に設計されたアプリケーターを使用して経膣投与されます。

製剤: LACTIN-V は、充填済みの使い捨てアプリケーターとして提供されます。 各アプリケーターには、2 x 10^9 CFU の用量で LACTIN-V 粉末が含まれています。 LACTIN-V 粉末製剤には、L. Crispatus CTV-05 と、非動物由来の不活性賦形剤を含む保存マトリックスが含まれています。
組み合わせ製品：ラクチンV
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ－０５による膣補充。
他の名前：
  • ラクトバチルス・クリスパタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LACTIN-Vの使用中および使用後に膣内定着の変化を示した参加者の数。
時間枠：2～4年
実験室分析、次世代シーケンシングによる LACTIN-V の微生物学的効果
2～4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産のリスクが高い妊婦で、LACTIN-V 補給後に治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2～4年
参加者は、臨床レビュー中に有害事象について尋ねられ、安全性プロファイルが記録されます。
2～4年
LACTIN-V を使用している患者のうち、早産、PPROM、または子宮頸管短縮を経験した患者の数。
時間枠：2～4年
コロニー形成の結果に従って、参加者の臨床転帰が分析されます
2～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Imperial College Healthcare NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Phillip Bennett, BSc PhD MD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19QC5168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルとして

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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