転移性、再発性または原発性の切除不能な副腎皮質がんにおけるVEGF経路の評価を伴うアキシチニブ（AG-013736）の第II相試験

• 包含基準:

  1. 国立がん研究所 (NCI) の病理学研究所による副腎皮質がんの病理学的確認。
  2. プレゼンテーションで測定可能な疾患。
  3. -少なくとも3か月の平均余命とEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  4. 18 歳以上の年齢。
  5. 登録日の4週間以上前（ニトロソウレアの場合は6週間）、化学療法または実験的治療の最後の投与;最後の治療が第 0 相または探索的治験薬 (IND) 試験の一部として受けられた場合は 2 週間。 -創傷治癒を可能にするための、登録の4週間以上前の最後の手術。 コア生検または細針吸引 (FNA) は、待機期間を必要としません。
  6. -このプロトコルでの治療を開始する4週間前の最後の放射線療法治療であり、放射線を受けなかった測定可能な疾患の部位がなければなりません。
  7. 以前のミトタン療法は許可されています。 機能性腫瘍の病歴があり、過剰なホルモン産生を制御するためにミトタンを投与されている患者は、ミトタンを引き続き投与される可能性があります。
  8. 以下に定義する器官および骨髄機能：
• -患者がギルバート症候群の基準を満たさない限り、総ビリルビンが1.5 x ULN（正常の上限）以下。 ギルバート症候群の被験者のビリルビンの上限値は 3 mg/dl 未満です。

注: ギルバート病の診断は、(1) 非抱合型高ビリルビン血症が数回認められる場合に下されます。 (2) 全血球計算 (CBC) 数、網状赤血球数、および血液塗抹標本からの正常な結果。 (3) 正常な肝機能検査結果; （4）非抱合型高ビリルビン血症を説明できる他の疾患プロセスがないこと。

• -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）はULNの2.5倍以下、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）はULNの2.5倍以上
• -アミラーゼおよびリパーゼが機関ULN以下。
• -クレアチニンクリアランスが40ml /分以上（時限尿収集で測定）または血清クレアチニンが1.6mg / dl以下
• 好中球の絶対数が1000/mm^3以上。

• 血小板数が 100,000/mm^3 以上。

  9. インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

  10.NCI、ベセスダ、メリーランド州への訪問を含む臨床プロトコルのガイドラインに従う能力と意欲 治療およびフォローアップのための訪問。

  11. 発育中のヒト胎児に対する化学療法の影響は潜在的に有害であるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究前、研究中、および化学療法の最終投与後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります.

除外基準:

1. -副腎皮質腫瘍の患者は、外科的切除のみで治癒する可能性があると判断され、主治医が外科コンサルタントとの話し合いで決定した。
2. 血管に侵入した腸または肺の腫瘤に衝突する大きな腹部腫瘤があり、出血の可能性がある患者は、患者の安全を主な目的として、放射線科医や外科医などの複数の専門分野と慎重に協議した後、ケースバイケースで検討されます。
3. -不安定な高血圧として定義される 140 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧 最適な医療管理にもかかわらず、患者 試験登録時に複数の降圧薬を投与されている患者（スピロノラクトンを除く）、患者がクッシング病を患っていない限りそれに関連する高血圧症であり、投薬で十分に管理されています。
4. 未治療の脳転移（または過去6か月以内の脳転移の局所治療） これらの患者の予後は不良であり、神経学的有害事象の原因を突き止めることは困難です。
5. 胎児の発育に悪影響を及ぼす可能性があるため、妊娠。
6. アキシチニブが子供に感染する可能性があるため、授乳中の女性。
7. 研究の主な目的を複雑にするため、皮膚がんまたは子宮頸がん以外の二次的な悪性腫瘍の存在。 少なくとも 2 年間病気にかかっていないがんサバイバーは、この研究に登録できます。
8. -出血素因の証拠がある患者。
9. 修正できない制度上の正常下限値以下のリン濃度。

10. 以下を含む胃腸の異常：

    1. 経口薬を服用できない
    2. 静脈栄養の必要性
    3. 胃全摘を含む、吸収に影響を与える以前の外科的処置
    4. -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療
    5. -過去3か月の吐血、血便、または下血によって証明される、がんとは無関係の活動的な消化管出血 内視鏡検査または結腸鏡検査によって記録された解決の証拠なし
    6. 吸収不良症候群
11. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（すなわち、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、およびデラビルジン)。
12. -既知のCYP3A4誘導剤（すなわち、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、セントジョンズワート）である薬物による治療の現在の使用または予想される必要性。
13. 経口ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセスデバイスの開存性を維持するため、または深部静脈血栓症を予防するための低用量の抗凝固薬が許可されます。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
14. -活動性発作障害または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
15. -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の6か月。
16. -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適当にするこの研究へのエントリー。
17. 乳がん耐性タンパク質（BCRP）および有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1/3の阻害剤または誘導剤として知られている薬物、またはタンパク質結合に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用は、慎重に使用し、主任研究者（PI）の承認を得て使用する必要があります.