전이성, 재발성 또는 원발성 절제 불가능한 부신피질암에서 VEGF-경로 평가와 함께 Axitinib(AG-013736)의 II상 연구

• 포함 기준:

  1. 국립 암 연구소(NCI) 병리학 실험실에 의한 부신피질암의 병리학적 확인.
  2. 제시 시 측정 가능한 질병.
  3. 기대 수명이 3개월 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
  4. 18세 이상의 연령.
  5. 등록일로부터 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주) 이전에 화학요법 또는 실험적 요법의 마지막 용량; 마지막 치료가 0상 또는 탐색적 연구 신약(IND) 시험의 일부로 제공된 경우 2주. 상처 치유를 위해 등록 전 4주 이상 마지막 수술. 핵심 생검 또는 세침 흡인(FNA)에는 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  6. 이 프로토콜로 치료를 시작하기 4주 전에 마지막 방사선 치료를 하고 방사선을 받지 않은 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
  7. 사전 미토탄 요법이 허용됩니다. 과도한 호르몬 생성을 조절하기 위해 미토탄을 투여받는 기능성 종양 병력이 있는 환자는 계속해서 미토탄을 투여받을 수 있습니다.
  8. 아래에 정의된 장기 및 골수 기능:
• 환자가 길버트 증후군에 대한 기준을 충족하지 않는 한 총 빌리루빈이 1.5 x ULN(정상 상한) 이하입니다. 길버트 증후군 환자의 빌리루빈 상한값은 3mg/dl 미만입니다.

참고: 길버트병 진단은 (1) 여러 경우에 나타나는 비포합형 고빌리루빈혈증; (2) 전체 혈구 수(CBC) 수, 망상적혈구 수 및 혈액 도말로부터의 정상 결과; (3) 정상 간 기능 검사 결과; 및 (4) 비결합 고빌리루빈혈증을 설명할 수 있는 다른 질병 과정의 부재.

• ULN의 2.5배 이하의 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), ULN의 2.5배 이상의 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)
• 제도적 ULN 이하의 아밀라아제 및 리파아제.
• 크레아티닌 청소율 40 ml/min 이상(소변 수집 시 측정) 또는 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하
• 절대 호중구 수는 1000/mm^3 이상입니다.

• 혈소판 수는 100,000/mm^3 이상입니다.

  9. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

  10. 치료 및 후속 방문을 위해 NCI, Bethesda, Maryland 방문을 포함하여 임상 프로토콜의 지침을 따를 능력 및 의지.

  11. 발달 중인 인간 태아에 대한 화학 요법의 영향은 잠재적으로 해롭기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 전, 연구 중 및 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .

제외 기준:

1. 수석 연구원이 외과 컨설턴트와 논의하여 결정한 대로 외과적 절제만으로 잠재적으로 치료 가능한 부신피질 종양이 있는 환자.
2. 큰 복부 종괴가 혈관 침범으로 장 또는 폐 종괴에 영향을 미치고 출혈 가능성이 있는 환자는 환자 안전을 주요 목적으로 하는 방사선 전문의 및 외과의와 같은 여러 분야의 신중한 상담 후 사례별로 고려됩니다.
3. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 불안정 고혈압으로 정의되며, 쿠싱병을 동반한 쿠싱병이 없는 한 임상시험 시작 시 1가지 이상의 항고혈압제(스피로노락톤 제외)를 투여받고 있는 환자입니다. 관련 고혈압이며 약물로 잘 조절됩니다.
4. 치료되지 않은 뇌 전이(또는 최근 6개월 이내 뇌 전이의 국소 치료)는 예후가 좋지 않고 신경학적 부작용의 원인을 규명하기 어렵기 때문입니다.
5. 태아 발달에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 임신.
6. 아이에게 악시티닙을 전염시킬 가능성으로 인해 모유 수유 중인 수유 중인 여성.
7. 연구의 1차 목적을 복잡하게 할 것이기 때문에 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 악성 종양의 존재. 최소 2년 동안 질병이 없는 암 생존자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
8. 출혈 체질의 증거가 있는 환자.
9. 교정할 수 없는 제도적 하한치 이하의 인 수준.

10. 다음을 포함한 위장 이상:

    1. 경구 약물을 복용할 수 없음
    2. 정맥 영양 요구 사항
    3. 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
    4. 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료
    5. 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈
    6. 흡수장애 증후군
11. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘).
12. CYP3A4 유도제로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)로 현재 사용 중이거나 치료가 예상되는 경우.
13. 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
14. 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
15. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
16. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
17. 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP) 1B1/3의 억제제 또는 유도제로 알려져 있거나 단백질 결합에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용은 주의 깊게 그리고 연구책임자(PI)의 승인을 받아 사용해야 합니다. .