パーキンソン病における疼痛知覚における反復経頭蓋磁気刺激の効果の評価 (rTMS)
2013年6月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
パーキンソン病患者の侵害知覚閾値に対する一次皮質運動に適用される高周波rTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の効果：生理病理学研究
痛みはパーキンソン病でよく見られる症状です。 これまでの研究では、パーキンソン病患者では痛みの知覚が変化しており、侵害受容皮質領域の活動亢進に関連している可能性があることが示されている。 反復経頭蓋磁気刺激は、皮質の興奮性を修正できる電気生理学的ツールです。 その有効性は神経障害性疼痛において実証されました。 これはランダム化された二重盲検クロスオーバー研究です。 この研究では、主観的な痛みの閾値（熱刺激（Thermotest）を使用）を測定します。 健康なボランティア、痛みを伴うパーキンソン病患者、痛みのないパーキンソン病患者の 3 つの被験者グループで評価されます。 各グループは、高周波反復経頭蓋磁気刺激とプラセボ刺激を異なる順序で 1 週間の間隔で受けます。
研究者らは、一次皮質運動を基準未満の強度で行う20Hzの反復経頭蓋磁気刺激セッションにより、侵害受容皮質領域の活動を調節することで、パーキンソン病患者の侵害受容閾値の知覚が変化する可能性があると考えた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- Purpan Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者向け:
- UKPDSBBの基準に従ってパーキンソン病の臨床診断を受けた患者
- Hoehn and Yearスケールでスコアが3以下のパーキンソン病患者
- ドーパミン作動性抗パーキンソン病薬（L-DOPA、ドーパミンアゴニスト、ICOMTなど）で治療されている患者
- パーキンソン病によって引き起こされる神経因性疼痛の有無にかかわらず患者
- 個人または家族のてんかんエピソード歴のない患者
- 50歳から80歳までの患者様（男性・女性問わず）
- 社会的保護プログラムに加入している患者
- インフォームドコンセントを得た患者
健康ボランティアの方へ
- 対象者は50歳～80歳くらいまで（男性・女性）
- 深刻な進化的病理や臨床的に重要な治療を受けていない被験者
- 慢性的な痛みや神経因性疼痛を誘発する可能性のある疾患のない被験者
- 個人または家族のてんかんエピソード歴のない被験者
- 社会的保護プログラムに参加している被験者
- インフォームドコンセントを得た被験者
除外基準:
患者向け:
- 慢性疼痛を引き起こす他の病状（リウマチ性疾患、外傷性または整形外科的病状など）を患っている患者
- ヘーン・ヤールスケールでスコアが3以上のパーキンソン病患者
- OFF状態で重大な振戦を起こした患者
- がんに苦しむ患者さん
- 神経弛緩薬による治療を受けている患者
- 保護下、保護下、または法律の保護下にある患者
- 他の臨床研究に参加した患者
- 研究の規模を達成できない患者
- 個人または家族性のてんかんエピソード歴のある患者
- IRMの禁忌
- 妊娠中の女性
健康ボランティアの場合:
- 重篤な進化的病理または臨床的に重要な治療を受けた被験者
- 慢性疼痛または神経障害性疼痛を誘発する可能性のある疾患のある被験者
- 個人または家族性のてんかんエピソード歴のある被験者
- IRMの禁忌
- 妊娠中の女性
- 保護、保護、または法律の保護下にある被験者
- 他の臨床研究に含まれる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
すべての患者と健康なボランティアは、高周波反復経頭蓋磁気刺激とプラセボ刺激を受けます。
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反復的な経頭蓋磁気刺激は、パーキンソン病患者の場合は痛みのある側の対側の一次皮質運動に、健康なボランティアの場合は左の一次皮質運動に適用されます。
刺激周波数は 26 分間で 20 Hz となり、刺激強度は運動閾値の 95% に等しくなります。
他の名前：
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他の：痛みを伴うパーキンソン病患者
すべての患者と健康なボランティアは、高周波反復経頭蓋磁気刺激とプラセボ刺激を受けます。
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反復的な経頭蓋磁気刺激は、パーキンソン病患者の場合は痛みのある側の対側の一次皮質運動に、健康なボランティアの場合は左の一次皮質運動に適用されます。
刺激周波数は 26 分間で 20 Hz となり、刺激強度は運動閾値の 95% に等しくなります。
他の名前：
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他の：痛みのないパーキンソン病患者
すべての患者と健康なボランティアは、高周波反復経頭蓋磁気刺激とプラセボ刺激を受けます。
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反復的な経頭蓋磁気刺激は、パーキンソン病患者の場合は痛みのある側の対側の一次皮質運動に、健康なボランティアの場合は左の一次皮質運動に適用されます。
刺激周波数は 26 分間で 20 Hz となり、刺激強度は運動閾値の 95% に等しくなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMSセッション後のレベル法による熱刺激（Thermotest）を使用して決定された主観的疼痛閾値の変化
時間枠：D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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各反復経頭蓋磁気刺激セッション後のベースラインからの変化 (アクティブおよびプラセボ)
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D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scaleを使用した反復経頭蓋磁気刺激の鎮痛効果
時間枠：D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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各反復経頭蓋磁気刺激セッション後のベースラインからの変化 (アクティブおよびプラセボ)
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D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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- 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRSIII) を使用した患者の運動障害の重症度の臨床評価
時間枠：D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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各反復経頭蓋磁気刺激セッション後のベースラインからの変化 (アクティブおよびプラセボ)
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D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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Visual Analogue Scaleを使用した気分評価
時間枠：D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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各反復経頭蓋磁気刺激セッション後のベースラインからの変化 (アクティブおよびプラセボ)
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D1 T0、D1 T1 時間 30 分、D7 T0、D7 T1 時間 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Brefel-Courbon, MD、Toulouse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了