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Valutazione dell'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella percezione del dolore nella malattia di Parkinson (rTMS)

18 giugno 2013 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetto rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) ad alta frequenza applicato sul motore corticale primario, sulle soglie di percezione nocicettiva nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio di fisiopatologia

Il dolore è un sintomo frequente nella malattia di Parkinson. Precedenti studi hanno dimostrato che la percezione del dolore era alterata nei pazienti con malattia di Parkinson e poteva essere correlata all'iperattivazione dell'area corticale nocicettiva. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è uno strumento elettrofisiologico in grado di modificare l'eccitabilità corticale. La sua efficacia è stata dimostrata nel dolore neuropatico. Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco. In questo studio, la soglia del dolore soggettiva (utilizzando la stimolazione termica (Thermotest)).will essere valutati in 3 gruppi di soggetti: volontari sani, pazienti con Parkinson doloroso e pazienti con malattia di Parkinson senza dolore. Ogni gruppo riceverà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza e una stimolazione con placebo in ordine diverso con un intervallo di una settimana.

I ricercatori hanno ipotizzato che una sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 20 Hz con un'intensità infraliminare sul motore corticale primario, modulando l'attività delle aree corticali nocicettive, potesse modificare la percezione della soglia nocicettiva nei pazienti con Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Purpan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson secondo i criteri dell'UKPDSBB
  • Pazienti con malattia di Parkinson con un punteggio ≤3 sulla scala Hoehn e Year
  • Pazienti trattati con farmaci antiparkinsoniani dopaminergici (L-DOPA, agonisti della dopamina,ICOMT…)
  • Pazienti con o senza dolore neuropatico indotto dalla malattia di Parkinson
  • Pazienti senza storia personale o familiare di episodi di epilessia
  • Pazienti dai 50 agli 80 anni (maschi o femmine)
  • Pazienti affiliati a un programma di protezione sociale
  • Paziente con un consenso informato dato

Per i volontari sani

  • Soggetti dai 50 agli 80 anni (maschi o femmine)
  • Soggetti senza alcuna patologia evolutiva grave o alcun trattamento clinicamente significativo
  • Soggetti senza dolore cronico o malattia che può indurre dolore neuropatico
  • Soggetti senza storia personale o familiare di episodi di epilessia
  • Soggetti iscritti ad un programma di protezione sociale
  • Soggetti con un consenso informato dato

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Pazienti affetti da un'altra patologia che causa dolore cronico (malattie reumatiche, patologie traumatiche o ortopediche...)
  • Pazienti con malattia di Parkinson con punteggio >3 della scala Hoehn e Yahr
  • Pazienti con tremori importanti durante condizioni OFF
  • Pazienti affetti da un cancro
  • Pazienti con un trattamento neurolettico
  • Pazienti sotto tutela, curatella o tutela legale
  • Pazienti inclusi in un altro studio clinico
  • Pazienti incapaci di soddisfare le scale dello studio
  • Pazienti con anamnesi personale o familiare di episodi di epilessia
  • Controindicazione dell'IRM
  • Donne incinte

Per i volontari sani:

  • Soggetti con grave patologia evolutiva o qualsiasi trattamento clinicamente significativo
  • Soggetti con dolore cronico o malattia che può indurre dolore neuropatico
  • Soggetti con anamnesi personale o familiare di episodi di epilessia
  • Controindicazione dell'IRM
  • Donne incinte
  • Soggetti sottoposti a tutela, curatella o tutela legale
  • Soggetti inclusi in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: volontari sani
Tutti i pazienti e i volontari sani riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza e stimolazione con placebo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sarà applicata sul motore corticale primario controlaterale sul lato dolorante per i pazienti con malattia di Parkinson e sul motore corticale primario sinistro per il volontario sano. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz per 26 min con un'intensità di stimolazione pari al 95% della soglia motoria.
Altri nomi:
  • non applicabile
Altro: pazienti con malattia di Parkinson dolorosa
Tutti i pazienti e i volontari sani riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza e stimolazione con placebo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sarà applicata sul motore corticale primario controlaterale sul lato dolorante per i pazienti con malattia di Parkinson e sul motore corticale primario sinistro per il volontario sano. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz per 26 min con un'intensità di stimolazione pari al 95% della soglia motoria.
Altri nomi:
  • non applicabile
Altro: pazienti con malattia di Parkinson indolore
Tutti i pazienti e i volontari sani riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza e stimolazione con placebo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sarà applicata sul motore corticale primario controlaterale sul lato dolorante per i pazienti con malattia di Parkinson e sul motore corticale primario sinistro per il volontario sano. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz per 26 min con un'intensità di stimolazione pari al 95% della soglia motoria.
Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore soggettiva determinata mediante stimolazione termica (Thermotest) con il metodo dei livelli dopo la seduta rTMS
Lasso di tempo: G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
Variazione rispetto al basale dopo ogni sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attivo e placebo)
G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
Variazione rispetto al basale dopo ogni sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attivo e placebo)
G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
- Valutazione clinica della gravità dell'handicap motorio dei pazienti utilizzando la Unified's Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Lasso di tempo: G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
Variazione rispetto al basale dopo ogni sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attivo e placebo)
G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
Valutazione dell'umore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min
Variazione rispetto al basale dopo ogni sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attivo e placebo)
G1 T0, G1 T1h30min, G7 T0, G7 T1h30min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 155 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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