Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na odczuwanie bólu w chorobie Parkinsona (rTMS)

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Efekt wysokiej częstotliwości rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) zastosowany na pierwotny motor korowy, na progi percepcji nocyceptywnej u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie fizjopatologiczne

Ból jest częstym objawem choroby Parkinsona. Wcześniejsze badania wykazały, że odczuwanie bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona było zmienione i mogło być związane z hiperaktywacją nocyceptywnego obszaru korowego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest narzędziem elektrofizjologicznym, które może modyfikować pobudliwość kory mózgowej. Jego skuteczność wykazano w bólu neuropatycznym. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. W tym badaniu subiektywny próg bólu (za pomocą stymulacji termicznej (Thermotest)). oceniać w 3 grupach pacjentów: zdrowych ochotników, pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona z bólem i pacjentów z chorobą Parkinsona bez bólu. Każda grupa otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości i stymulację placebo w innej kolejności z tygodniową przerwą.

Badacze przypuszczali, że sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o częstotliwości 20 Hz z infraliminarną intensywnością na pierwotny motor korowy, modulując aktywność nocyceptywnych obszarów korowych, może modyfikować próg percepcji nocyceptywnej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Purpan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z wynikiem ≤3 w skali Hoehna i Year
  • Pacjenci leczeni dopaminergicznymi lekami przeciw parkinsonizmowi (L-DOPA, agoniści dopaminy, ICOMT…)
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym wywołanym chorobą Parkinsona lub bez niego
  • Pacjenci bez osobistych lub rodzinnych epizodów padaczki
  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Pacjenci zrzeszeni w programie ochrony socjalnej
  • Pacjent z wyrażoną świadomą zgodą

Dla zdrowych wolontariuszy

  • Osoby w wieku od 50 do 80 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Podmioty bez jakiejkolwiek poważnej patologii ewolucyjnej lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie leczenia
  • Pacjenci bez przewlekłego bólu lub choroby, która może wywoływać ból neuropatyczny
  • Pacjenci bez osobistej lub rodzinnej historii epizodów padaczki
  • Podmioty powiązane z programem ochrony socjalnej
  • Osoby z udzieloną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Pacjenci cierpiący na inną patologię powodującą ból przewlekły (choroba reumatyczna, patologie urazowe lub ortopedyczne…)
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z wynikiem >3 w skali Hoehna i Yahra
  • Pacjenci z poważnymi drżeniami w warunkach OFF
  • Pacjenci cierpiący na raka
  • Pacjenci leczeni neuroleptykami
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia skal badania
  • Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią epizodów padaczki
  • Przeciwwskazanie do IRM
  • Kobiety w ciąży

Dla zdrowych ochotników:

  • Osoby z poważną patologią ewolucyjną lub jakimkolwiek leczeniem istotnym klinicznie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub chorobą, która może wywoływać ból neuropatyczny
  • Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią epizodów padaczki
  • Przeciwwskazanie do IRM
  • Kobiety w ciąży
  • Podmioty pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
  • Osoby objęte innym badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdrowych ochotników
Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości i stymulację placebo
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana na przeciwległym głównym korowym silniku po stronie bolesnej u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na lewym głównym korowym silniku u zdrowych ochotników. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 20 Hz przez 26 min, a intensywność stymulacji będzie równa 95% progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Inny: bolesnych pacjentów z chorobą Parkinsona
Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości i stymulację placebo
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana na przeciwległym głównym korowym silniku po stronie bolesnej u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na lewym głównym korowym silniku u zdrowych ochotników. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 20 Hz przez 26 min, a intensywność stymulacji będzie równa 95% progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Inny: bezbolesnych pacjentów z chorobą Parkinsona
Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości i stymulację placebo
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana na przeciwległym głównym korowym silniku po stronie bolesnej u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na lewym głównym korowym silniku u zdrowych ochotników. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 20 Hz przez 26 min, a intensywność stymulacji będzie równa 95% progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego progu bólu wyznaczonego za pomocą stymulacji termicznej (Thermotest) metodą poziomów po sesji rTMS
Ramy czasowe: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po każdej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (aktywna i placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po każdej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (aktywna i placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
- Kliniczna ocena stopnia upośledzenia ruchowego pacjentów za pomocą Unified's Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Ramy czasowe: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po każdej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (aktywna i placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Ocena nastroju za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po każdej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (aktywna i placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 155 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj