Evaluación del Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Percepción del Dolor en la Enfermedad de Parkinson (rTMS)
18 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Efecto de la rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) de alta frecuencia aplicada en el motor cortical primario, en los umbrales de percepción nociceptiva en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio de fisiopatología
El dolor es un síntoma frecuente en la enfermedad de Parkinson. Estudios previos han demostrado que la percepción del dolor estaba alterada en pacientes con enfermedad de Parkinson y podría estar relacionada con la hiperactivación del área cortical nociceptiva. La estimulación magnética transcraneal repetitiva es una herramienta electrofisiológica que puede modificar la excitabilidad cortical. Se demostró su eficacia en el dolor neuropático. Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego. En este estudio, el umbral de dolor subjetivo (usando estimulación térmica (Thermotest)). evaluarse en 3 grupos de sujetos: voluntarios sanos, pacientes con Parkinson doloroso y pacientes con enfermedad de Parkinson sin dolor. Cada grupo recibirá una estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia y una estimulación de placebo en orden diferente con un intervalo de una semana.
Los investigadores supusieron que una sesión de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de 20 Hz con una intensidad infraliminar sobre el motor cortical primario, modulando la actividad de las áreas corticales nociceptivas, podría modificar la percepción del umbral nociceptivo en pacientes con Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Purpan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios de la UKPDSBB
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con una puntuación ≤3 en la escala de Hoehn y Year
- Pacientes tratados con fármacos antiparkinsonianos dopaminérgicos (L-DOPA, agonistas dopaminérgicos, ICOMT…)
- Pacientes con o sin dolor neuropático inducido por la enfermedad de Parkinson
- Pacientes sin antecedentes personales o familiares de episodios de epilepsia
- Pacientes de 50 a 80 años (hombre o mujer)
- Pacientes afiliados a un programa de protección social
- Paciente con consentimiento informado otorgado
Para voluntarios saludables
- Sujetos de 50 a 80 años (masculino o femenino)
- Sujetos sin ninguna patología evolutiva grave ni ningún tratamiento clínico significativo
- Sujetos sin dolor crónico o enfermedad que pueda inducir dolor neuropático
- Sujetos sin antecedentes personales o familiares de episodios epilépticos
- Sujetos afiliados a un programa de protección social
- Sujetos con consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Pacientes que padezcan otra patología causante de dolor crónico (enfermedad reumática, patologías traumáticas, ortopédicas…)
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con una puntuación > 3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Pacientes con temblores importantes durante una condición OFF
- Los pacientes que sufren de un cáncer
- Pacientes con tratamiento neuroléptico
- Pacientes bajo tutela, curatella o protección de ley
- Pacientes incluidos en otro estudio clínico
- Pacientes incapaces de cumplir con las escalas del estudio
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de episodios epilépticos
- Contraindicación de MRI
- Mujeres embarazadas
Para voluntarios saludables:
- Sujetos con patología evolutiva grave o cualquier tratamiento clínico significativo
- Sujetos con dolor crónico o enfermedad que puede inducir dolor neuropático
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de episodios de epilepsia
- Contraindicación de MRI
- Mujeres embarazadas
- Sujetos bajo tutela, curatella o protección de la ley
- Sujetos incluidos en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: voluntarios sanos
Todos los pacientes y voluntarios sanos recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia y estimulación con placebo.
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La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva se aplicará en el motor cortical primario contralateral en el lado doloroso para los pacientes con enfermedad de Parkinson y en el motor cortical primario izquierdo para el voluntario sano.
La frecuencia de estimulación será de 20 Hz durante 26 min con una intensidad de estimulación igual al 95% del umbral motor.
Otros nombres:
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Otro: pacientes dolorosos de la enfermedad de Parkinson
Todos los pacientes y voluntarios sanos recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia y estimulación con placebo.
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La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva se aplicará en el motor cortical primario contralateral en el lado doloroso para los pacientes con enfermedad de Parkinson y en el motor cortical primario izquierdo para el voluntario sano.
La frecuencia de estimulación será de 20 Hz durante 26 min con una intensidad de estimulación igual al 95% del umbral motor.
Otros nombres:
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Otro: pacientes con enfermedad de Parkinson sin dolor
Todos los pacientes y voluntarios sanos recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia y estimulación con placebo.
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La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva se aplicará en el motor cortical primario contralateral en el lado doloroso para los pacientes con enfermedad de Parkinson y en el motor cortical primario izquierdo para el voluntario sano.
La frecuencia de estimulación será de 20 Hz durante 26 min con una intensidad de estimulación igual al 95% del umbral motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de umbral de dolor subjetivo determinado mediante estimulación térmica (Thermotest) con el método de niveles después de la sesión de rTMS
Periodo de tiempo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Cambio desde el inicio después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (activo y placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto analgésico de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva usando Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Cambio desde el inicio después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (activo y placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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- Evaluación clínica de la severidad de la discapacidad motora de los pacientes utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRSIII)
Periodo de tiempo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Cambio desde el inicio después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (activo y placebo)
|
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Evaluación del estado de ánimo utilizando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Cambio desde el inicio después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (activo y placebo)
|
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09 155 02
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