Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i smärtuppfattning vid Parkinsons sjukdom (rTMS)

18 juni 2013 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Högfrekvent rTMS-effekt (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) applicerad på primär kortikalmotor, på nociceptiva perceptionströsklar hos patienter med Parkinsons sjukdom: en fysiopatologisk studie

Smärta är ett vanligt symptom vid Parkinsons sjukdom. Tidigare studier har visat att smärtuppfattningen förändrades hos patienter med Parkinsons sjukdom och kan relateras till nociceptiv hyperaktivering av kortikala området. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering är ett elektrofysiologiskt verktyg som kan modifiera kortikal excitabilitet. Dess effektivitet visades vid neuropatisk smärta. Detta är en randomiserad dubbelblind cross-over-studie. I denna studie kommer subjektiv smärttröskel (med termisk stimulering (Termotest)). utvärderas i 3 grupper av försökspersoner: friska frivilliga, smärtsamma Parkinsonspatienter och smärtfria patienter med Parkinsons sjukdom. Varje grupp kommer att få en högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och placebostimulering i olika ordning med ett mellanrum på en vecka.

Utredarna antog att en 20 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringssession med en infraliminär intensitet på den primära kortikala motorn, som modulerar aktiviteten i nociceptiva kortikala områden, kunde modifiera den nociceptiva tröskeluppfattningen hos Parkinsonspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Purpan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Patienter med klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom enligt kriterierna i UKPDSBB
  • Patienter med Parkinsons sjukdom med en poäng ≤3 på Hoehn och årsskalan
  • Patienter som behandlas med dopaminerga antiparkinsonläkemedel (L-DOPA, dopaminagonister, ICOMT...)
  • Patienter med eller utan neuropatisk smärta inducerad av Parkinsons sjukdom
  • Patienter utan personlig eller familjär epilepsiepisod
  • Patienter från 50 till 80 år (man eller kvinna)
  • Patienter anslutna till ett socialt skyddsprogram
  • Patient med ett informerat samtycke

För friska volontärer

  • Försökspersoner från 50 till 80 år (man eller kvinna)
  • Försökspersoner utan någon allvarlig evolutionär patologi eller någon klinisk signifikant behandling
  • Försökspersoner utan kronisk smärta eller sjukdom som kan inducera neuropatisk smärta
  • Försökspersoner utan personlig eller familjär epilepsiepisodhistorik
  • Ämnen som är anslutna till ett socialt skyddsprogram
  • Ämnen med ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Patienter som lider av en annan patologi som orsakar kronisk smärta (reumatisk sjukdom, traumatiska eller ortopediska patologier...)
  • Patienter med Parkinsons sjukdom med en poäng >3 på Hoehn och Yahr-skalan
  • Patienter med viktiga skakningar under ett AV-tillstånd
  • Patienter som lider av cancer
  • Patienter med neuroleptikabehandling
  • Patienter under handledning, curatella eller lagskydd
  • Patienter inkluderade i en annan klinisk studie
  • Patienter som inte kan uppfylla studiens skalor
  • Patienter med personlig eller familjär epilepsiepisod
  • Kontraindikation för IRM
  • Gravid kvinna

För friska volontärer:

  • Patienter med allvarlig evolutionär patologi eller någon klinisk signifikant behandling
  • Patienter med kronisk smärta eller sjukdom som kan inducera neuropatisk smärta
  • Försökspersoner med personlig eller familjär epilepsiepisodhistoria
  • Kontraindikation för IRM
  • Gravid kvinna
  • Ämnen under handledning, curatella eller lagskydd
  • Ämnen som ingår i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: friska frivilliga
Alla patienter och friska frivilliga kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och placebostimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på den kontralaterala primära kortikala motorn på den smärtsamma sidan för patienter med Parkinsons sjukdom och på den vänstra primära kortikala motorn för den friska frivilliga. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz under 26 minuter med en intensitetsstimulering lika med 95 % av motortröskeln.
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Övrig: smärtsamma patienter med Parkinsons sjukdom
Alla patienter och friska frivilliga kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och placebostimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på den kontralaterala primära kortikala motorn på den smärtsamma sidan för patienter med Parkinsons sjukdom och på den vänstra primära kortikala motorn för den friska frivilliga. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz under 26 minuter med en intensitetsstimulering lika med 95 % av motortröskeln.
Andra namn:
  • ej tillämpbar
Övrig: smärtfria patienter med Parkinsons sjukdom
Alla patienter och friska frivilliga kommer att få högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och placebostimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på den kontralaterala primära kortikala motorn på den smärtsamma sidan för patienter med Parkinsons sjukdom och på den vänstra primära kortikala motorn för den friska frivilliga. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz under 26 minuter med en intensitetsstimulering lika med 95 % av motortröskeln.
Andra namn:
  • ej tillämpbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av subjektiv smärttröskel bestäms med hjälp av termisk stimulering (Termotest) med metoden för nivåer efter rTMS-session
Tidsram: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Ändring från baslinjen efter varje upprepad transkraniell magnetisk stimuleringssession (aktiv och placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Ändring från baslinjen efter varje upprepad transkraniell magnetisk stimuleringssession (aktiv och placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
- Klinisk utvärdering av svårighetsgraden av det motoriska handikappet hos patienter som använder Unified's Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Tidsram: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Ändring från baslinjen efter varje upprepad transkraniell magnetisk stimuleringssession (aktiv och placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Humörbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Ändring från baslinjen efter varje upprepad transkraniell magnetisk stimuleringssession (aktiv och placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09 155 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera