Clinical Trial Comparing Two Protocols Using Intravenous (IV) Hydromorphone
2018年4月20日 更新者:Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center
Randomized Clinical Trial Comparing Two Protocols Using IV Hydromorphone
The purpose of this study is to compare two opioid protocols ("H2O" and "1+1") for the treatment of acute severe pain in the emergency department.
The investigators primary hypothesis is that the "H2O" protocol will be more efficacious than the "1+1" protocol in Emergency Department patients aged 21-64 years.
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age greater than 21 years and less than 65 years: This is a study of non-elderly adult patients. In addition, patients aged 21 years and younger are automatically triaged to the Children's Emergency Department (ED).
- Pain with onset within 7 days: Pain within seven days is the definition of acute pain that has been used in ED literature.
- ED attending physician's judgment that patient's pain warrants intravenous (IV) opioids
Exclusion Criteria:
- Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
- Prior adverse reaction to opioids.
- Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
- Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
- Systolic Blood Pressure <90 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
- Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
- Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
CO2 measurement greater than 46: In accordance with standard protocol, three subsets of patients will have their CO2 measured using a handheld capnometer prior to enrollment in the study. If the CO2 measurement is greater than 46 then the patient will be excluded from the study. The 3 subsets are as follows:
- All patients who have a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- All patients who report a history of asthma together with greater than a 20 pack-year smoking history
- All patients reporting less than a 20 pack-year smoking history who are having an asthma exacerbation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:H2O
2 mg IV hydromorphone administered over 2-3 minutes as initial dose
|
2 mg IV hydromorphone
他の名前:
|
実験的:1+1
1 mg IV hydromorphone followed by an additional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the following question: "Do you want more pain medication?"
|
1mg I hydromorphone followed by an optional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the question, "Do you want more pain medication?"
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of Patients With Satisfactory Pain Management at 60 Minutes
時間枠:60 minutes
|
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.
This is defined as the number of patients who declined additional pain medication at 60 minutes.
|
60 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Mean Change in Pain Intensity From Baseline to 60 Minutes
時間枠:60 minutes
|
Pain intensity is measured in numerical rating scale (NRS) units from 0 ("no pain") to 10 ("worst pain imaginable").
The change here represents the NRS score given by the patients at 60 minutes subtracted from the score at baseline, before treatment in the Emergency Department.
|
60 minutes
|
Number of Patients Who Reported no Pain or Mild Pain at 60 Minutes
時間枠:60 minutes
|
60 minutes
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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