Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial Comparing Two Protocols Using Intravenous (IV) Hydromorphone

20. dubna 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial Comparing Two Protocols Using IV Hydromorphone

The purpose of this study is to compare two opioid protocols ("H2O" and "1+1") for the treatment of acute severe pain in the emergency department. The investigators primary hypothesis is that the "H2O" protocol will be more efficacious than the "1+1" protocol in Emergency Department patients aged 21-64 years. The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than 21 years and less than 65 years: This is a study of non-elderly adult patients. In addition, patients aged 21 years and younger are automatically triaged to the Children's Emergency Department (ED).
  2. Pain with onset within 7 days: Pain within seven days is the definition of acute pain that has been used in ED literature.
  3. ED attending physician's judgment that patient's pain warrants intravenous (IV) opioids

Exclusion Criteria:

  1. Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  2. Prior adverse reaction to opioids.
  3. Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  4. Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  5. Systolic Blood Pressure <90 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  6. Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  7. Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.

  8. CO2 measurement greater than 46: In accordance with standard protocol, three subsets of patients will have their CO2 measured using a handheld capnometer prior to enrollment in the study. If the CO2 measurement is greater than 46 then the patient will be excluded from the study. The 3 subsets are as follows:

    • All patients who have a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • All patients who report a history of asthma together with greater than a 20 pack-year smoking history
    • All patients reporting less than a 20 pack-year smoking history who are having an asthma exacerbation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H2O
2 mg IV hydromorphone administered over 2-3 minutes as initial dose
Lék: H2O
2 mg IV hydromorphone
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Experimentální: 1+1
1 mg IV hydromorphone followed by an additional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the following question: "Do you want more pain medication?"
Lék: 1+1
1mg I hydromorphone followed by an optional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the question, "Do you want more pain medication?"
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Satisfactory Pain Management at 60 Minutes
Časové okno: 60 minutes
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes. This is defined as the number of patients who declined additional pain medication at 60 minutes.
60 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Pain Intensity From Baseline to 60 Minutes
Časové okno: 60 minutes
Pain intensity is measured in numerical rating scale (NRS) units from 0 ("no pain") to 10 ("worst pain imaginable"). The change here represents the NRS score given by the patients at 60 minutes subtracted from the score at baseline, before treatment in the Emergency Department.
60 minutes
Number of Patients Who Reported no Pain or Mild Pain at 60 Minutes
Časové okno: 60 minutes
60 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC 10-07-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na H2O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit