- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311895
Clinical Trial Comparing Two Protocols Using Intravenous (IV) Hydromorphone
20 april 2018 bijgewerkt door: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Randomized Clinical Trial Comparing Two Protocols Using IV Hydromorphone
The purpose of this study is to compare two opioid protocols ("H2O" and "1+1") for the treatment of acute severe pain in the emergency department.
The investigators primary hypothesis is that the "H2O" protocol will be more efficacious than the "1+1" protocol in Emergency Department patients aged 21-64 years.
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age greater than 21 years and less than 65 years: This is a study of non-elderly adult patients. In addition, patients aged 21 years and younger are automatically triaged to the Children's Emergency Department (ED).
- Pain with onset within 7 days: Pain within seven days is the definition of acute pain that has been used in ED literature.
- ED attending physician's judgment that patient's pain warrants intravenous (IV) opioids
Exclusion Criteria:
- Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
- Prior adverse reaction to opioids.
- Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
- Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
- Systolic Blood Pressure <90 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
- Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
- Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
CO2 measurement greater than 46: In accordance with standard protocol, three subsets of patients will have their CO2 measured using a handheld capnometer prior to enrollment in the study. If the CO2 measurement is greater than 46 then the patient will be excluded from the study. The 3 subsets are as follows:
- All patients who have a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- All patients who report a history of asthma together with greater than a 20 pack-year smoking history
- All patients reporting less than a 20 pack-year smoking history who are having an asthma exacerbation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: H2O
2 mg IV hydromorphone administered over 2-3 minutes as initial dose
|
2 mg IV hydromorphone
Andere namen:
|
Experimenteel: 1+1
1 mg IV hydromorphone followed by an additional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the following question: "Do you want more pain medication?"
|
1mg I hydromorphone followed by an optional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the question, "Do you want more pain medication?"
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients With Satisfactory Pain Management at 60 Minutes
Tijdsspanne: 60 minutes
|
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.
This is defined as the number of patients who declined additional pain medication at 60 minutes.
|
60 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Change in Pain Intensity From Baseline to 60 Minutes
Tijdsspanne: 60 minutes
|
Pain intensity is measured in numerical rating scale (NRS) units from 0 ("no pain") to 10 ("worst pain imaginable").
The change here represents the NRS score given by the patients at 60 minutes subtracted from the score at baseline, before treatment in the Emergency Department.
|
60 minutes
|
Number of Patients Who Reported no Pain or Mild Pain at 60 Minutes
Tijdsspanne: 60 minutes
|
60 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC 10-07-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op H2O
-
Hospices Civils de LyonVoltooidAcute ademhalingsinsufficiëntieFrankrijk
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooid
-
Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development CommandBeëindigd
-
Old Dominion UniversityVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooid
-
Jørgen Bjerggaard JensenWerving
-
University Hospital, CaenOnbekend
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisChina
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenVoltooid