Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Trial Comparing Two Protocols Using Intravenous (IV) Hydromorphone

20 aprile 2018 aggiornato da: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial Comparing Two Protocols Using IV Hydromorphone

The purpose of this study is to compare two opioid protocols ("H2O" and "1+1") for the treatment of acute severe pain in the emergency department. The investigators primary hypothesis is that the "H2O" protocol will be more efficacious than the "1+1" protocol in Emergency Department patients aged 21-64 years. The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than 21 years and less than 65 years: This is a study of non-elderly adult patients. In addition, patients aged 21 years and younger are automatically triaged to the Children's Emergency Department (ED).
  2. Pain with onset within 7 days: Pain within seven days is the definition of acute pain that has been used in ED literature.
  3. ED attending physician's judgment that patient's pain warrants intravenous (IV) opioids

Exclusion Criteria:

  1. Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  2. Prior adverse reaction to opioids.
  3. Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  4. Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  5. Systolic Blood Pressure <90 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  6. Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  7. Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.

  8. CO2 measurement greater than 46: In accordance with standard protocol, three subsets of patients will have their CO2 measured using a handheld capnometer prior to enrollment in the study. If the CO2 measurement is greater than 46 then the patient will be excluded from the study. The 3 subsets are as follows:

    • All patients who have a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • All patients who report a history of asthma together with greater than a 20 pack-year smoking history
    • All patients reporting less than a 20 pack-year smoking history who are having an asthma exacerbation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H2O
2 mg IV hydromorphone administered over 2-3 minutes as initial dose
Droga: H2O
2 mg IV hydromorphone
Altri nomi:
  • Dilaudido
Sperimentale: 1+1
1 mg IV hydromorphone followed by an additional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the following question: "Do you want more pain medication?"
Droga: 1+1
1mg I hydromorphone followed by an optional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the question, "Do you want more pain medication?"
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Satisfactory Pain Management at 60 Minutes
Lasso di tempo: 60 minutes
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes. This is defined as the number of patients who declined additional pain medication at 60 minutes.
60 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Pain Intensity From Baseline to 60 Minutes
Lasso di tempo: 60 minutes
Pain intensity is measured in numerical rating scale (NRS) units from 0 ("no pain") to 10 ("worst pain imaginable"). The change here represents the NRS score given by the patients at 60 minutes subtracted from the score at baseline, before treatment in the Emergency Department.
60 minutes
Number of Patients Who Reported no Pain or Mild Pain at 60 Minutes
Lasso di tempo: 60 minutes
60 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC 10-07-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su H2O

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi