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Clinical Trial Comparing Two Protocols Using Intravenous (IV) Hydromorphone

20. April 2018 aktualisiert von: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial Comparing Two Protocols Using IV Hydromorphone

The purpose of this study is to compare two opioid protocols ("H2O" and "1+1") for the treatment of acute severe pain in the emergency department. The investigators primary hypothesis is that the "H2O" protocol will be more efficacious than the "1+1" protocol in Emergency Department patients aged 21-64 years. The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than 21 years and less than 65 years: This is a study of non-elderly adult patients. In addition, patients aged 21 years and younger are automatically triaged to the Children's Emergency Department (ED).
  2. Pain with onset within 7 days: Pain within seven days is the definition of acute pain that has been used in ED literature.
  3. ED attending physician's judgment that patient's pain warrants intravenous (IV) opioids

Exclusion Criteria:

  1. Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  2. Prior adverse reaction to opioids.
  3. Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  4. Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  5. Systolic Blood Pressure <90 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  6. Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  7. Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.

  8. CO2 measurement greater than 46: In accordance with standard protocol, three subsets of patients will have their CO2 measured using a handheld capnometer prior to enrollment in the study. If the CO2 measurement is greater than 46 then the patient will be excluded from the study. The 3 subsets are as follows:

    • All patients who have a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • All patients who report a history of asthma together with greater than a 20 pack-year smoking history
    • All patients reporting less than a 20 pack-year smoking history who are having an asthma exacerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H2O
2 mg IV hydromorphone administered over 2-3 minutes as initial dose
Arzneimittel: H2O
2 mg IV hydromorphone
Andere Namen:
  • Dilaudid
Experimental: 1+1
1 mg IV hydromorphone followed by an additional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the following question: "Do you want more pain medication?"
Arzneimittel: 1+1
1mg I hydromorphone followed by an optional 1 mg IV hydromorphone 15 minutes later if the patient answers "yes" to the question, "Do you want more pain medication?"
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Satisfactory Pain Management at 60 Minutes
Zeitfenster: 60 minutes
The primary outcome is the proportion of patients in each arm who choose to forgo additional pain medication at 60 minutes. This is defined as the number of patients who declined additional pain medication at 60 minutes.
60 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in Pain Intensity From Baseline to 60 Minutes
Zeitfenster: 60 minutes
Pain intensity is measured in numerical rating scale (NRS) units from 0 ("no pain") to 10 ("worst pain imaginable"). The change here represents the NRS score given by the patients at 60 minutes subtracted from the score at baseline, before treatment in the Emergency Department.
60 minutes
Number of Patients Who Reported no Pain or Mild Pain at 60 Minutes
Zeitfenster: 60 minutes
60 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 10-07-201

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