変形性膝関節症の女性におけるパルス短波 (PSW)
変形性膝関節症の女性におけるパルス短波：多施設無作為化プラセボ対照臨床試験
研究デザイン: 無作為化臨床試験。 目的: 異なる用量での PSW 治療の効果を評価し、対照群およびプラセボ群と比較すること。
背景: 変形性膝関節症 (OA) に関する最近の多くの研究では、いくつかの形態の保存療法が注目されています。 これらの技術の中で、パルス短波の適用が広く使用されてきましたが、最適な投与量と適用時間はまだ十分に確立されていません。
調査の概要
詳細な説明
方法: 膝 OA と診断された女性 121 人 (平均年齢 60 ± 9 歳) を無作為に 4 つのグループに分けた: 治療を受けなかった 35 人の患者 (コントロール)、プラセボ群、低用量PSW群（14.5W、19分、17KJ）の患者32名、高用量PSW群（14.5W、38分、33KJ）の患者31名。 11 点数値疼痛評価尺度 (NPRS) および「変形性膝関節症アウトカム スコア」 (KOOS) を使用して、初期評価 (治療前)、治療直後、および 12 段階の 3 段階で痛みと機能を評価しました。月のフォローアップ。
結果: 4 つのグループは、人口統計学、痛み、および機能スケールのデータに関して、治療前に均一でした。 膝 OA 患者における低用量または高用量の PSW の短期的な有効性を実証しました。 両方の治療群は、対照群およびプラセボ群と比較して、痛みと機能の有意な改善を示しました (P
結論: PSW は、短期間の変形性膝関節症の女性の痛みの軽減、機能、および生活の質の改善に効果的な方法です。 私たちの結果に基づいて、膝OAの女性集団にPSWを適用することをお勧めします。 ただし、ドロップアウト率が高いため、12 か月のフォローアップに関する結論は慎重に分析する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Gupta らの X 線撮影基準 2 に基づいて、40 歳以上で膝のプライマリ グレード II または III OA を持ち、少なくとも 3 か月間関節または前膝の痛みがある場合、女性被験者が含まれました。
除外基準:
- 影響を受けた膝の手術または侵襲的処置の既往のある患者、膝の怪我に対する理学療法または過去 3 か月間に変更された投薬、機能を変更する他の疾患、および PSW 適用の禁忌を提示した患者、特に金属インプラント、ペースメーカー、感度の欠如、または腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 PSW グループ
治療は、27.12MHz の周波数、250W のピーク電力、および 400µs のパルス幅を運ぶ、事前に校正された、Diatermed II (Carci、サンパウロ、SP、ブラジル) という名前の 2 つのデバイスで実行されました。
これらのパラメータはすべて、製造元に従ってデバイスで事前に定義されています。
マシンが提供する最大電力をパルス周波数 145Hz のパルス形式で使用した結果、平均電力は 14.5W になりました。
これらの設定は、平均電力が 20W 未満のアプリケーションでは熱の影響が最小限に抑えられるという事実に基づいています。
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治療は、27.12MHz の周波数、250W のピーク電力、および 400µs のパルス幅を運ぶ、事前に校正された、Diatermed II (Carci、サンパウロ、SP、ブラジル) という名前の 2 つのデバイスで実行されました。
これらのパラメータはすべて、製造元に従ってデバイスで事前に定義されています。
マシンが提供する最大電力をパルス周波数 145Hz のパルス形式で使用した結果、平均電力は 14.5W になりました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群も確立され、PSW デバイスの電源がオンになっているが、患者に電流が印加されずに 19 分間待機モードに保たれました。
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治療は、27.12MHz の周波数、250W のピーク電力、および 400µs のパルス幅を運ぶ、事前に校正された、Diatermed II (Carci、サンパウロ、SP、ブラジル) という名前の 2 つのデバイスで実行されました。
これらのパラメータはすべて、製造元に従ってデバイスで事前に定義されています。
マシンが提供する最大電力をパルス周波数 145Hz のパルス形式で使用した結果、平均電力は 14.5W になりました。
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介入なし：コントロール
対照群は、いかなる治療も受けていない患者で構成され、すべての患者は日常生活を維持するように指示されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：1年間のフォローアップ
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患者は、初期評価 (治療前)、治療直後、および 12 か月のフォローアップの 3 段階で評価されました。
過去 2 日間の痛みを測定するために 11 点の数値的痛み評価尺度 (NPRS) が使用されました。ここで、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最悪の痛み」に対応しました。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価
時間枠：1年間のフォローアップ
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検証済みの「変形性膝関節症アウトカムスコア」（KOOS）を機能評価として適用しました.28,29
KOOS は、膝の怪我と OA の患者のための特定のアンケートです。
症状、日常活動、痛み、レクリエーション機能、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されます。
回答は先週の報告に基づいており、0 は症状が悪化した「機能障害」に対応し、100 は症状のない「正常な機能」に対応します。
各サブスケールは正規化され、個別に分析されました
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thiago Y Fukuda, PhD、Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fukuda TY, Ovanessian V, Alves da Cunha R, Jacob Filho Z, Cazarini Jr C, Rienzo FA, Centini AA. Pulsed Short Wave Effect in Pain and Function in patients with Knee Osteoarthritis. JARCET. 2008; 8(3):189-98.
- Fukuda TY, Alves da Cunha R, Fukuda VO, Rienzo FA, Cazarini C Jr, Carvalho Nde A, Centini AA. Pulsed shortwave treatment in women with knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1009-17. doi: 10.2522/ptj.20100306. Epub 2011 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルス短波の臨床試験
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Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.完了虚血性心筋症 | 左室機能障害
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない
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V-Wave Ltd積極的、募集していない心不全アメリカ, イスラエル, スペイン, ドイツ, ニュージーランド, カナダ, オーストラリア, スイス, ベルギー, オランダ, ポーランド
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了
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Penumbra Inc.積極的、募集していない