Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde korte golf bij vrouwen met knieartrose (PSW)

26 november 2012 bijgewerkt door: Thiago Yukio Fukuda, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Gepulseerde korte golf bij vrouwen met knieartrose: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Studieopzet: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het effect van PSW-behandeling in verschillende doses evalueren en vergelijken met de controle- en placebogroep.

Achtergrond: Verschillende vormen van conservatieve behandeling zijn de focus geweest van veel recente onderzoeken naar artrose van de knie (OA). Onder deze technieken is de toepassing van gepulseerde korte golf op grote schaal gebruikt, maar de optimale dosis en toepassingstijd zijn nog steeds niet goed vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Honderdeenentwintig vrouwen (gemiddelde ± sd leeftijd, 60 ± 9 jaar), met een diagnose van knieartrose werden willekeurig verdeeld over 4 groepen: 35 patiënten die geen enkele behandeling kregen (controle), 23 patiënten in de placebogroep, 32 patiënten in de lage dosis PSW-groep (14,5 W, 19 minuten en 17 KJ) en 31 patiënten in de hoge dosis PSW-groep (14,5 W, 38 minuten en 33 KJ). Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) en "Knee Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) werden gebruikt om pijn en functie in 3 fasen te beoordelen: initiële evaluatie (voorbehandeling), onmiddellijk na de behandeling en een 12-punts beoordelingsschaal (NPRS). maand opvolging.

Resultaten: De 4 groepen waren voorafgaand aan de behandeling homogeen met betrekking tot gegevens over demografie, pijn en functionele schalen. We hebben de effectiviteit op korte termijn van de PSW aangetoond bij lage of hoge doses bij patiënten met knieartrose. Beide behandelingsgroepen vertoonden een significante verbetering in pijn en functie in vergelijking met de controle- en placebogroepen (P

Conclusie: De PSW is een effectieve methode voor pijnverlichting, functionaliteit en verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen met knieartrose op korte termijn. Op basis van onze resultaten raden we toepassing van PSW aan bij de vrouwelijke populatie met knieartrose. Conclusies met betrekking tot de follow-up na 12 maanden moeten echter zorgvuldig worden geanalyseerd vanwege het hoge uitvalpercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De vrouwelijke proefpersonen werden opgenomen als ze ouder waren dan 40 met primaire artrose van de knie graad II of III, op basis van Gupta et al radiografische criteria2, en gewrichts- of voorste kniepijn gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • We sloten patiënten uit met een voorgeschiedenis van chirurgie of een invasieve procedure van de aangedane knie, fysiotherapie voor knieblessures of medicatie die in de afgelopen 3 maanden was veranderd, andere ziekten die van functie veranderden en patiënten die een contra-indicatie vertoonden voor PSW-toepassing, met name metalen implantaten, pacemakers, gebrek aan gevoeligheid of tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis PSW-groepen
De behandeling werd uitgevoerd met 2 apparaten genaamd Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brazilië), eerder gekalibreerd, draagfrequentie van 27,12 MHz, piekvermogen van 250 W en pulsduur van 400 µs. Al deze parameters zijn vooraf bepaald in het apparaat volgens de fabrikant. We gebruikten het maximale vermogen van de machine in een gepulseerde vorm met een pulsfrequentie van 145 Hz, wat resulteerde in een gemiddeld vermogen van 14,5 W. Deze instellingen zijn gebaseerd op het feit dat toepassingen met een gemiddeld vermogen van minder dan 20 W de thermische effecten minimaliseren
Apparaat: Gepulste korte golf
De behandeling werd uitgevoerd met 2 apparaten genaamd Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brazilië), eerder gekalibreerd, draagfrequentie van 27,12 MHz, piekvermogen van 250 W en pulsduur van 400 µs. Al deze parameters zijn vooraf bepaald in het apparaat volgens de fabrikant. We gebruikten het maximale vermogen van de machine in een gepulseerde vorm met een pulsfrequentie van 145 Hz, wat resulteerde in een gemiddeld vermogen van 14,5 W.
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werd ook een placebogroep opgericht, waarin het PSW-apparaat aanstond maar gedurende 19 minuten in de stand-bymodus werd gehouden zonder dat er elektrische stroom werd aangelegd bij de patiënten
Apparaat: Gepulste korte golf
De behandeling werd uitgevoerd met 2 apparaten genaamd Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brazilië), eerder gekalibreerd, draagfrequentie van 27,12 MHz, piekvermogen van 250 W en pulsduur van 400 µs. Al deze parameters zijn vooraf bepaald in het apparaat volgens de fabrikant. We gebruikten het maximale vermogen van de machine in een gepulseerde vorm met een pulsfrequentie van 145 Hz, wat resulteerde in een gemiddeld vermogen van 14,5 W.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep bestond uit patiënten die geen enkele vorm van behandeling ondergingen en alle patiënten kregen de instructie om hun dagelijkse activiteiten voort te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De patiënten werden geëvalueerd in 3 fasen: initiële evaluatie (voorbehandeling), onmiddellijk na de behandeling en een follow-up van 12 maanden. Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) werd gebruikt om de pijn gedurende de laatste 2 dagen te meten, waarbij 0 overeenkwam met "geen pijn" en 10 met "ergst denkbare pijn".
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
We hebben een gevalideerde "Knee Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) toegepast als een functionele evaluatie.28,29 De KOOS is een specifieke vragenlijst voor patiënten met knieblessures en artrose. Het bestaat uit 5 subschalen: symptomen, dagelijkse activiteiten, pijn, recreatief functioneren en kwaliteit van leven. De antwoorden zijn gebaseerd op rapporten van de afgelopen week, waarbij 0 overeenkwam met "functionele beperking" met verergerde symptomen en 100 overeenkwam met "normaal functioneren" zonder symptomen. Elke subschaal werd afzonderlijk genormaliseerd en geanalyseerd
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiago Y Fukuda, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 403/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Gepulste korte golf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren