進行性心不全における肺うっ血症状の軽減 (RELIEVE-HF)
2025年8月18日 更新者：V-Wave Ltd
RELIEVE-HF トライアル: 心不全に先立って v-wavE シャントを使用した肺うっ血症状の軽減
RELIEVE-HF 試験の目的は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、クラス III、または外来クラスの患者の有意義な臨床転帰を改善することにより、V-Wave 心房間シャント システムの安全性と有効性を合理的に保証することです。左心室駆出率に関係なく、IV 心不全 (HF) で、ベースラインでガイドラインに基づく薬物療法およびデバイス療法で治療されている。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、1:1 無作為化、患者および観察者盲検の臨床試験であり、シャント治療群と非インプラント対照群を使用しています。
合計約 500 人の患者が無作為化されます。
無作為化後に患者と患者を管理するすべての研究スタッフは、フォローアップ中に最低12か月から最大24か月間盲検化されます。
対照患者は、盲検が解除されてから 24 か月後にシャントを受ける機会があり、同意が得られ、包含/除外基準を満たし続けることができます。
移植されたすべての患者は、調査装置の移植時から合計 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orange Park、Florida、アメリカ、32003
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St Elizabeth Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Health System
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、80120
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Memorial Hermann
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Methodist Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Mother Frances Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Medical Center
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Ashdod、イスラエル、7747629
- University Hospital Samson Assuta Ashdod
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
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Rechovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
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Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center, The Netherlands
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Adelaide、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Brisbane、オーストラリア
- Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Montréal、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Bern、スイス、3010
- Bern University Hospital
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28222
- hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Urban
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Hamburg、ドイツ
- Marienkrankrankenhas
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Remscheid、ドイツ
- SANA Remscheid
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Rostock、ドイツ
- University of Rostock
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Antwerp、ベルギー
- Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Warszawa、ポーランド
- Institute of Cardiology, Warsaw
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Wrocław、ポーランド
- The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
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Wrocław、ポーランド
- University Hospital Wroclaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の患者の両方
- NYHA クラス II、クラス III、または外来クラス IV HF
- 心不全に対してガイドラインに基づく医療機器療法（GDMT）を受けている
- NYHA クラス III および外来クラス IV の場合、過去 1 年以内に少なくとも 1 回心不全で入院したか、BNP レベルが 300 pg/ml 以上または NT-proBNP レベルが 1,500 pg/ml 以上に上昇している。 BNP/NT-ProBNP レベルを BMI で補正
- -NYHAクラスIIの場合、上記の仕様のように入院とBNPレベルの上昇の両方が必要です
主な除外基準:
- 収縮期血圧 160mmHg
- 心内血栓の存在
- PASP≧70mm/HgまたはPVR≧4WUの肺高血圧症
- 重大な右室機能障害 - TAPSE
- 左室拡張末期径 (LVEDD) >8cm
- 中程度から重度の大動脈または僧帽弁狭窄症
- 過去6か月以内の脳卒中またはTIAまたはDVT
- eGFR
- -心房中隔の卵円窩（FO）を横切るシャントの移植を妨げるTEEまたはICEの解剖学的異常
- シャントを埋め込むための不十分な血管アクセス。 経中隔カテーテル挿入および下大静脈 (IVC) のための大腿静脈アクセスは特許ではありません。
- -最終除外基準時の血行動態、または呼吸の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群の患者は、診断用右心カテーテル法および侵襲性心エコー検査を受けて研究の適格性を判断し、続いて経中隔カテーテル法および V-Wave シャント移植を行います。
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V-Wave 心房間シャント システムには、専用のデリバリー カテーテルを使用して低侵襲の心臓カテーテル検査中に配置される永久インプラントが含まれます。
デバイスは、卵円窩を通して移植され、心房中隔にまたがります。
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他の：コントロール
対照群の患者は、研究の適格性を判断するために診断用右心カテーテル法および侵襲性心エコー検査を受けますが、経中隔カテーテル法またはシャント移植は行いません。
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右心カテーテル法、侵襲性心エコー検査。
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実験的：ロールイン
ロールインアーム患者は、右心カテーテル検査および侵襲性心エコー検査を受けて、研究の適格性を判断し、続いて経中隔カテーテル検査および V-Wave シャント移植を行います。
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V-Wave 心房間シャント システムには、専用のデリバリー カテーテルを使用して低侵襲の心臓カテーテル検査中に配置される永久インプラントが含まれます。
デバイスは、卵円窩を通して移植され、心房中隔にまたがります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なデバイス関連の有害事象を経験している治療患者の安全率
時間枠：無作為化後30日
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事前に指定されたパフォーマンス目標と比較して、無作為化後の最初の 30 日間にデバイス関連の重大な心臓血管または神経学的イベント (MACNE) を経験した治療グループの患者の割合
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無作為化後30日
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有効性 - 死亡、心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) 移植、HF 入院、外来患者として治療された HF イベントの悪化、およびカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の変更の階層的複合
時間枠：エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 12 か月から最長で 24 か月の範囲です
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Finkelstein-Schoenfeld法を使用して、治療群と対照群を比較します
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エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 12 か月から最長で 24 か月の範囲です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWT の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
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6MWT の変更
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ベースラインから 12 か月
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KCCQ の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
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KCCQ の変更
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ベースラインから 12 か月
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KCCQ の変更
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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KCCQ の変更
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡、LVAD/移植、または心不全入院までの時間
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡、LVAD/移植、または心不全入院までの時間
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡または最初の心不全入院までの時間
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡または最初の心不全入院までの時間
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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累積心不全入院
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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累積心不全入院
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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最初の心不全入院までの時間
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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最初の心不全入院までの時間
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡、LVAD/移植、HF 入院、および外来患者として治療されたが KCCQ なしで治療された HF イベントの悪化を含む修正された主要有効性エンドポイント
時間枠：研究完了までのベースライン、最大5年間
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全死因死亡、LVAD/移植、HF 入院、および外来患者として治療されたが KCCQ なしで治療された HF イベントの悪化を含む修正された主要有効性エンドポイント
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研究完了までのベースライン、最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefan D Anker, MD, PhD、University Medical Center Gottingen, Germany
- 主任研究者：JoAnn Lindenfeld, MD、Vanderbilt University
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, MD、Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
- 主任研究者：Gregg W Stone, MD、Colombia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2023年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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