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Gepulste Kurzwelle bei Frauen mit Kniearthrose (PSW)

26. November 2012 aktualisiert von: Thiago Yukio Fukuda, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Gepulste Kurzwelle bei Frauen mit Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie. Ziel: Bewertung der Wirkung der PSW-Behandlung in verschiedenen Dosierungen und Vergleich mit der Kontroll- und Placebogruppe.

Hintergrund: Mehrere Formen der konservativen Behandlung standen im Mittelpunkt vieler neuerer Studien zur Kniearthrose (OA). Unter diesen Techniken ist die Anwendung gepulster Kurzwellen weit verbreitet, aber die optimale Dosis und Anwendungszeit sind noch nicht gut etabliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Einhunderteinundzwanzig Frauen (Durchschnittsalter ± sd, 60 ± 9 Jahre) mit der Diagnose Knie-OA wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen verteilt: 35 Patienten, die keine Behandlung erhielten (Kontrolle), 23 Patienten in der Placebo-Gruppe, 32 Patienten in der PSW-Gruppe mit niedriger Dosis (14,5 W, 19 Minuten und 17 KJ) und 31 Patienten in der PSW-Gruppe mit hoher Dosis (14,5 W, 38 Minuten und 33 KJ). Eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) und der "Knee Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) wurden verwendet, um Schmerzen und Funktion in 3 Stufen zu beurteilen: anfängliche Bewertung (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und eine 12- Monat verfolgen.

Ergebnisse: Die 4 Gruppen waren vor der Behandlung in Bezug auf Demographie, Schmerz und Funktionsskalendaten homogen. Wir haben die kurzfristige Wirksamkeit des PSW bei niedrigen oder hohen Dosen bei Patienten mit Knie-OA demonstriert. Beide Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Verbesserung der Schmerzen und der Funktion im Vergleich zur Kontroll- und Placebogruppe (P

Schlussfolgerung: Die PSW ist eine wirksame Methode zur kurzfristigen Schmerzlinderung, Funktionalität und Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Kniearthrose. Auf der Grundlage unserer Ergebnisse empfehlen wir die Anwendung von PSW bei Frauen mit Knie-OA. Allerdings sollten Schlussfolgerungen bezüglich der 12-Monats-Follow-up aufgrund der hohen Dropout-Rate sorgfältig analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die weiblichen Probanden wurden eingeschlossen, wenn sie über 40 Jahre alt waren und Kniegelenksarthrose primären Grades II oder III, basierend auf röntgenologischen Kriterien von Gupta et al2, und seit mindestens 3 Monaten Gelenk- oder vordere Knieschmerzen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen insbesondere Patienten mit einer Operation oder einem invasiven Eingriff am betroffenen Knie in der Vorgeschichte, Physiotherapie bei Knieverletzungen oder einer Medikation, die sich in den letzten 3 Monaten geändert hatte, andere Krankheiten mit veränderter Funktion und Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von PSW aus Metallimplantate, Herzschrittmacher, Unempfindlichkeit oder Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSW-Gruppen mit hoher Dosis
Die Behandlung wurde mit 2 Geräten namens Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brasilien) durchgeführt, die zuvor kalibriert wurden und eine Sendefrequenz von 27,12 MHz, eine Spitzenleistung von 250 W und eine Impulsdauer von 400 µs aufwiesen. Alle diese Parameter sind laut Hersteller im Gerät vorgegeben. Wir haben die von der Maschine bereitgestellte maximale Leistung in gepulster Form mit einer Pulsfrequenz von 145 Hz verwendet, was zu einer mittleren Leistung von 14,5 W führte. Diese Einstellungen basierten auf der Tatsache, dass Anwendungen mit einer mittleren Leistung unter 20 W die thermischen Effekte minimieren
Gerät: Gepulste Kurzwelle
Die Behandlung wurde mit 2 Geräten namens Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brasilien) durchgeführt, die zuvor kalibriert wurden und eine Sendefrequenz von 27,12 MHz, eine Spitzenleistung von 250 W und eine Impulsdauer von 400 µs aufwiesen. Alle diese Parameter sind laut Hersteller im Gerät vorgegeben. Wir haben die von der Maschine bereitgestellte maximale Leistung in gepulster Form mit einer Pulsfrequenz von 145 Hz verwendet, was zu einer mittleren Leistung von 14,5 W führte.
Placebo-Komparator: Placebo
Es wurde auch eine Placebo-Gruppe eingerichtet, in der das PSW-Gerät eingeschaltet, aber 19 Minuten lang im Standby-Modus gehalten wurde, ohne dass den Patienten elektrischer Strom zugeführt wurde
Gerät: Gepulste Kurzwelle
Die Behandlung wurde mit 2 Geräten namens Diatermed II (Carci, São Paulo, SP, Brasilien) durchgeführt, die zuvor kalibriert wurden und eine Sendefrequenz von 27,12 MHz, eine Spitzenleistung von 250 W und eine Impulsdauer von 400 µs aufwiesen. Alle diese Parameter sind laut Hersteller im Gerät vorgegeben. Wir haben die von der Maschine bereitgestellte maximale Leistung in gepulster Form mit einer Pulsfrequenz von 145 Hz verwendet, was zu einer mittleren Leistung von 14,5 W führte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die keiner Behandlung unterzogen wurden, und alle Patienten wurden angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Patienten wurden in 3 Phasen evaluiert: anfängliche Evaluation (Vorbehandlung), unmittelbar nach der Nachbehandlung und eine 12-monatige Nachbeobachtung. Eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) wurde verwendet, um die Schmerzen während der letzten 2 Tage zu messen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprach.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Als funktionelle Bewertung haben wir einen validierten „Knee Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) verwendet.28,29 Der KOOS ist ein spezieller Fragebogen für Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Es besteht aus 5 Subskalen: Symptome, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Freizeitfunktion und Lebensqualität. Die Antworten basieren auf Berichten der letzten Woche, wobei 0 einer „funktionalen Beeinträchtigung“ mit verstärkten Symptomen und 100 einer „normalen Funktion“ ohne Symptome entsprach. Jede Subskala wurde normalisiert und einzeln analysiert
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiago Y Fukuda, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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