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前子宮頸部手術中の経術的 X 線視覚化の改善

2012年3月16日 更新者：Galvan Ernesto Eduardo、American British Cowdray Medical Center

前子宮頸部手術中の経術的 X 線視覚化の改善。ポダリック圧迫法と肩牽引法との比較

この研究の目的は、5 つの異なる手技のうちどれが、より安全性の高い前子宮頸部手術中に術中 X 線被爆を最も良くもたらすことができるかを確立することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前頚椎手術（ACSS）は、脳神経外科医が行う最も一般的な脊椎手術の 1 つです。 ACSS 中の課題の 1 つは、肩を通る X 線ビームの透過が難しいため、下位レベル、特に第 5 および第 6 頚椎の下のレベルを正確に視覚化して識別することです。 手術中の視覚化を改善するために、症例全体にわたって肩にテーピングをしたり、手首にストラップを結び、X線撮影中にストラップを側頭側に引っ張ったりするなどのいくつかの方法が使用されてきました。 これらの方法はいずれも、腕神経叢損傷、肩脱臼、末梢神経損傷などの問題を引き起こす可能性があります。

足圧迫手技は、術中神経生理学モニタリング (IONM) を使用して、その有効性と安全性の観点からテストされるほか、前述の 4 つの手技と比較されます。

選択基準を満たす可能性のある選択的ACSSのプログラムが設定された連続50人の患者は、完全静脈内麻酔後に経頭蓋電気運動誘発電位（tceMEP）、体性感覚誘発電位（SSEP）、および自発筋電図検査（EMG）を使用してIONMでモニタリングされます。 手術台上で、基礎側面 X 線写真と IONM の最初の測定が実行され、比較に使用されます。 5つの操作が順番に実行されます：1) 足の圧迫、2) 腕の牽引、3) 腕の牽引と足の圧迫の組み合わせ、4) 肩のテーピング、および 5) 肩のテーピングと足の圧迫。

5つの操作はすべて1分間維持され、IONM中の時間は、潜在的に危険である可能性のある電圧振幅と持続時間の変化をテストします（危険とは、基礎測定値と比較して50％を超える測定値の変化として定義されます）。 各操作中に側面 X 線撮影が実行され、セグメントの視覚化と曝露レベルの変化が測定されます。

すべての手術が終了したら、予定通り手術を進めていきます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • D.F
      • Mexico City、D.F、メキシコ、05300
        • 募集
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • 副調査官：
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACSSを予定している安定した生体力学的子宮頸部病状（椎間板ヘルニア、脊椎腫瘍など）を有する患者

除外基準:

  • 分節の不安定性に関連する子宮頸部の病状
  • 手術やインプラントを含む肩、腕、肘、または手首の病変の病歴。
  • MRI または臨床的に検出された脊髄症の放射線学的徴候
  • 術前に特定された神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中手技グループ
手順：術中の露出操作
  • 足圧迫操作：足首から足を離し、頭蓋骨に向かって穏やかな圧力を加え、1分間維持します。 X線検査とIONM検査が行われます
  • 腕の牽引操作: 手首の周りに 2 つのストリップを保持し、片側あたり 8 kg に調整されたダイナモメーターを使用して、持続的な牽引を 1 分間維持します。 X線検査とIONM検査が行われます。
  • ショルダーテーピング操作: 両側で 8 kg の張力に調整された粘着テープを使用して、両肩を尾側に引っ張ります。 X線検査とIONM検査が行われます
  • 腕の牽引と足の圧縮操作: 前述した両方の操作を同時に組み合わせます。 X線検査とIONM検査が行われます
  • 肩のテーピングと足の圧迫操作: 前述した両方の操作を同時に組み合わせます。 X線検査とIONM検査が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中神経生理学的モニタリング (IONM) アラート
時間枠：参加者は外科手術の間、経過観察が行われます。平均所要時間は 3 ～ 4 時間と予想されます。
- リアルタイムの神経生理学的モニタリングは、症例全体を通して、5 つの操作すべてで特別に登録された誘発電位を使用して実行されます。 この継続的な電気的監視により、IONM アラート (神経の刺激または電圧および/または振幅応答の低下として定義される) と同様に、脊髄または神経に対する潜在的なリスクを特定できます。 これは手術時に得られる 1 回の即時測定であり、安全性の問題です。
参加者は外科手術の間、経過観察が行われます。平均所要時間は 3 ～ 4 時間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎側面 X 線写真での部分照射の割合
時間枠：参加者は外科的処置の間、経過観察が行われます。平均所要時間は 3 ～ 4 時間と予想されます。

手術中、5 回の操作のそれぞれで、側面 X 線写真が撮影され、より下位の椎骨が見える可能性のある視覚化の割合が評価されます。 手術室では、基礎X線写真と実験用X線写真5枚を手に取り、被曝率が測定されます。

結果は手術時に記録され、5 回の手術中に IONM によって記録された電気的変化が示されます。
参加者は外科的処置の間、経過観察が行われます。平均所要時間は 3 ～ 4 時間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American British Cowdray Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC、American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABC-11-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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