- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342575
Förbättring av transoperatorisk röntgenvisualisering under främre cervikalkirurgi
Förbättring av transoperatorisk röntgenvisualisering under främre cervikalkirurgi. Jämförelse av Podalic-kompressions- och axeldragningsmanövrarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior cervical spine operation (ACSS) är en av de vanligaste ryggradsoperationerna som utförs av neurokirurger. En av de utmanande aspekterna under ACSS är att uppnå en korrekt visualisering och identifiering av de lägre nivåerna specifikt under den femte och sjätte halskotan på grund av svårigheten att penetrera röntgenstrålar genom axlarna. Flera metoder som att tejpa axlarna genom hela fodralet eller knyta remmar runt handlederna och dra dem tillfälligt medan du tar röntgenstrålar har använts för att förbättra visualiseringen under operationen. Båda dessa metoder kan orsaka problem som plexus brachialis skada, axelluxationer och perifera nervskador.
Fötternas kompressionsmanöver kommer att testas med avseende på dess effektivitet och säkerhet, samt jämföras med fyra tidigare beskrivna manövrar, med hjälp av intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM).
50 på varandra följande patienter programmerade för elektiv ACSS som skulle kunna uppfylla inklusionskriterier kommer att övervakas med IONM med hjälp av transkraniell elektrisk motor framkallade potentialer (tceMEPs), somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs) och spontan elektromyografi (EMG) efter total endovenös anestesi. På operationsbordet kommer en basal lateral röntgenbild och en första bestämning av IONM att utföras och användas för jämförelse. Fem manövrar kommer att utföras sekventiellt: 1) Fotkompression, 2) Armdragning, 3) Armdragning plus fotkompression kombinerat, 4) Axeltejpning och 5) Axeltejpning plus fotkompression.
Alla fem manövrarna kommer att bibehållas i 1 min, tiden under IONM kommer att testa för förändringar i spänningsamplitud och varaktighet som potentiellt kan vara riskfyllda (risk definieras som en förändring i bestämningar med mer än 50 % jämfört med basala bestämningar). Laterala röntgenstrålar kommer att utföras under varje manöver för att mäta förändringar i segmentvisualisering och exponerade nivåer.
När alla manövrar är klara kommer vi att fortsätta som operationen var planerad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
- Rekrytering
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
-
Underutredare:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med någon stabil biomekanisk cervikal patologi (som diskbråck, vertebrala tumörer etc.), schemalagda för ACSS
Exklusions kriterier:
- Eventuell cervikal patologi associerad med segmentell instabilitet
- Historik av axel-, arm-, armbågs- eller handledspatologi, inklusive kirurgi eller implantat.
- Radiologiska tecken på myelopati genom MRT eller kliniskt upptäckt
- Preoperativt identifierat neurologiskt underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ manövergrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varning för intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar
|
- Neurofysiologisk övervakning i realtid kommer att utföras med hjälp av framkallade potentialer under hela fallet, speciellt registrerade under alla fem manövrarna.
Denna kontinuerliga elektriska övervakning låter oss identifiera eventuella risker för ryggmärg eller nerver, grundad som en IONM-varning (definierad som nervirritation eller en minskning av spänning och/eller amplitudsvar).
Detta är en enda och omedelbar mätning som erhålls vid operation och det är en säkerhetsfråga.
|
Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av segmentell exponering på laterala röntgenstrålar av halsryggraden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar
|
Under operationen, på var och en av de fem manövrarna, kommer en lateral röntgenbild att tas för att bedöma den procentuella visualiseringen av den sämre kotan som är möjlig att se. I operationsrummet, med basal och 5 experimentella röntgenbilder på händerna, kommer procent av exponeringen att mätas. Resultaten kommer att registreras vid tidpunkten för operationen och presenteras som visar alla elektriska förändringar som registrerats av IONM under de 5 manövrarna. |
Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABC-11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal disksjukdom
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region