Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av transoperatorisk röntgenvisualisering under främre cervikalkirurgi

16 mars 2012 uppdaterad av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Förbättring av transoperatorisk röntgenvisualisering under främre cervikalkirurgi. Jämförelse av Podalic-kompressions- och axeldragningsmanövrarna

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av fem olika manövrar som skulle kunna ge den bästa transoperatoriska röntgenexponeringen under främre livmoderhalsoperationer med högre säkerhet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anterior cervical spine operation (ACSS) är en av de vanligaste ryggradsoperationerna som utförs av neurokirurger. En av de utmanande aspekterna under ACSS är att uppnå en korrekt visualisering och identifiering av de lägre nivåerna specifikt under den femte och sjätte halskotan på grund av svårigheten att penetrera röntgenstrålar genom axlarna. Flera metoder som att tejpa axlarna genom hela fodralet eller knyta remmar runt handlederna och dra dem tillfälligt medan du tar röntgenstrålar har använts för att förbättra visualiseringen under operationen. Båda dessa metoder kan orsaka problem som plexus brachialis skada, axelluxationer och perifera nervskador.

Fötternas kompressionsmanöver kommer att testas med avseende på dess effektivitet och säkerhet, samt jämföras med fyra tidigare beskrivna manövrar, med hjälp av intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM).

50 på varandra följande patienter programmerade för elektiv ACSS som skulle kunna uppfylla inklusionskriterier kommer att övervakas med IONM med hjälp av transkraniell elektrisk motor framkallade potentialer (tceMEPs), somatosensoriska framkallade potentialer (SSEPs) och spontan elektromyografi (EMG) efter total endovenös anestesi. På operationsbordet kommer en basal lateral röntgenbild och en första bestämning av IONM att utföras och användas för jämförelse. Fem manövrar kommer att utföras sekventiellt: 1) Fotkompression, 2) Armdragning, 3) Armdragning plus fotkompression kombinerat, 4) Axeltejpning och 5) Axeltejpning plus fotkompression.

Alla fem manövrarna kommer att bibehållas i 1 min, tiden under IONM kommer att testa för förändringar i spänningsamplitud och varaktighet som potentiellt kan vara riskfyllda (risk definieras som en förändring i bestämningar med mer än 50 % jämfört med basala bestämningar). Laterala röntgenstrålar kommer att utföras under varje manöver för att mäta förändringar i segmentvisualisering och exponerade nivåer.

När alla manövrar är klara kommer vi att fortsätta som operationen var planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
        • Rekrytering
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Underutredare:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon stabil biomekanisk cervikal patologi (som diskbråck, vertebrala tumörer etc.), schemalagda för ACSS

Exklusions kriterier:

  • Eventuell cervikal patologi associerad med segmentell instabilitet
  • Historik av axel-, arm-, armbågs- eller handledspatologi, inklusive kirurgi eller implantat.
  • Radiologiska tecken på myelopati genom MRT eller kliniskt upptäckt
  • Preoperativt identifierat neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ manövergrupp
  • Fötters kompressionsmanöver: Om du tar fötterna från anklarna kommer ett försiktigt tryck att appliceras mot kraniet och bibehållas i 1 minut. Röntgen och IONM kommer att utföras
  • Armdragningsmanöver: Håll två remsor runt handlederna och använd en dynamometer justerad till 8 kg per sida, bibehållen dragkraft i 1 minut. Röntgen och IONM kommer att utföras.
  • Axeltejpmanöver: Båda axlarna dras kaudalt med tejp justerad för en spänning på 8 kg på varje sida. Röntgen och IONM kommer att utföras
  • Armdragning plus fotkompressionsmanövrar: Samtidig kombination av båda manövrarna som beskrivits tidigare. Röntgen och IONM kommer att utföras
  • Axeltejpning plus fotkompressionsmanövrar: Samtidig kombination av båda manövrarna som beskrivits tidigare. Röntgen och IONM kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varning för intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar
- Neurofysiologisk övervakning i realtid kommer att utföras med hjälp av framkallade potentialer under hela fallet, speciellt registrerade under alla fem manövrarna. Denna kontinuerliga elektriska övervakning låter oss identifiera eventuella risker för ryggmärg eller nerver, grundad som en IONM-varning (definierad som nervirritation eller en minskning av spänning och/eller amplitudsvar). Detta är en enda och omedelbar mätning som erhålls vid operation och det är en säkerhetsfråga.
Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av segmentell exponering på laterala röntgenstrålar av halsryggraden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar

Under operationen, på var och en av de fem manövrarna, kommer en lateral röntgenbild att tas för att bedöma den procentuella visualiseringen av den sämre kotan som är möjlig att se. I operationsrummet, med basal och 5 experimentella röntgenbilder på händerna, kommer procent av exponeringen att mätas.

Resultaten kommer att registreras vid tidpunkten för operationen och presenteras som visar alla elektriska förändringar som registrerats av IONM under de 5 manövrarna.

Deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 3-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-11-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal disksjukdom

Prenumerera