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Verbesserung der transoperativen Röntgenvisualisierung während der vorderen Gebärmutterhalschirurgie

16. März 2012 aktualisiert von: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Verbesserung der transoperativen Röntgenvisualisierung während der vorderen Halswirbelsäulenchirurgie. Vergleich der Podalischen Kompressions- und Schultertraktionsmanöver

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welches von fünf verschiedenen Manövern die beste transoperative Röntgenbelastung bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule mit höherer Sicherheit bringen könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vordere Halswirbelsäulenoperation (ACSS) ist eine der häufigsten Wirbelsäulenoperationen, die von Neurochirurgen durchgeführt werden. Einer der herausfordernden Aspekte bei ACSS besteht darin, eine korrekte Visualisierung und Identifizierung der unteren Ebenen zu erreichen, insbesondere unterhalb des fünften und sechsten Halswirbels, da es schwierig ist, Röntgenstrahlen durch die Schultern zu durchdringen. Um die Visualisierung während der Operation zu verbessern, wurden verschiedene Methoden eingesetzt, wie das Abkleben der Schultern während des gesamten Falles oder das Binden von Riemen um die Handgelenke und deren Ziehen nach kaudal-temporär während der Aufnahme von Röntgenaufnahmen. Beide Methoden können Probleme wie Verletzungen des Plexus brachialis, Schulterluxationen und Verletzungen peripherer Nerven verursachen.

Das Fußkompressionsmanöver wird hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit getestet und mit vier zuvor beschriebenen Manövern mittels intraoperativer neurophysiologischer Überwachung (IONM) verglichen.

50 aufeinanderfolgende Patienten, die für elektives ACSS programmiert sind und die Einschlusskriterien erfüllen könnten, werden mit IONM unter Verwendung transkranieller elektromotorisch evozierter Potenziale (tceMEPs), somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEPs) und spontaner Elektromyographie (EMG) nach vollständiger endovenöser Anästhesie überwacht. Auf dem Operationstisch wird ein basales laterales Röntgenbild und eine erste Bestimmung des IONM durchgeführt und zum Vergleich herangezogen. Fünf Manöver werden nacheinander durchgeführt: 1) Fußkompression, 2) Armtraktion, 3) Armtraktion plus Fußkompression kombiniert, 4) Schultertaping und 5) Schultertaping plus Fußkompression.

Alle fünf Manöver werden 1 Minute lang aufrechterhalten. Während der IONM wird auf Änderungen der Spannungsamplitude und -dauer getestet, die potenziell riskant sein könnten (riskant ist definiert als eine Änderung der Bestimmungen um mehr als 50 % im Vergleich zu den Basisbestimmungen). Bei jedem Manöver werden seitliche Röntgenaufnahmen durchgeführt, um Änderungen in der Visualisierung der Segmente und den exponierten Ebenen zu messen.

Nachdem alle Manöver abgeschlossen sind, werden wir wie geplant mit der Operation fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
  • Telefonnummer: 4155 52 (55) 16647205
  • E-Mail: egalh@yahoo.com

Studienorte

  • Mexiko
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
        • Rekrutierung
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Unterermittler:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer stabilen biomechanischen Pathologie der Halswirbelsäule (wie Bandscheibenvorfall, Wirbeltumoren usw.), für die ACSS vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede zervikale Pathologie, die mit segmentaler Instabilität verbunden ist
  • Anamnese einer Schulter-, Arm-, Ellenbogen- oder Handgelenkspathologie, einschließlich Operationen oder Implantaten.
  • Radiologische Anzeichen einer Myelopathie durch MRT oder klinisch nachgewiesen
  • Präoperativ festgestelltes neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Manövergruppe
Verfahren: Intraoperative Expositionsmanöver
  • Fußkompressionsmanöver: Nehmen Sie die Füße von den Knöcheln, üben Sie einen sanften Druck auf den Schädel aus und halten Sie ihn eine Minute lang aufrecht. Es werden Röntgenaufnahmen und IONM durchgeführt
  • Arm-Traktionsmanöver: Halten Sie zwei Streifen um die Handgelenke und verwenden Sie einen Dynamometer, der auf 8 kg pro Seite eingestellt ist. Die anhaltende Traktion wird 1 Minute lang aufrechterhalten. Es werden Röntgenaufnahmen und IONM durchgeführt.
  • Schultertaping-Manöver: Beide Schultern werden nach kaudal gezogen, wobei das Klebeband auf jeder Seite auf eine Spannung von 8 kg eingestellt ist. Es werden Röntgenaufnahmen und IONM durchgeführt
  • Armtraktions- und Fußkompressionsmanöver: Gleichzeitige Kombination beider Manöver wie zuvor beschrieben. Es werden Röntgenaufnahmen und IONM durchgeführt
  • Schultertaping plus Fußkompressionsmanöver: Gleichzeitige Kombination beider Manöver wie zuvor beschrieben. Es werden Röntgenaufnahmen und IONM durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarm zur intraoperativen neurophysiologischen Überwachung (IONM).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden, beobachtet
- Während des gesamten Falles wird eine neurophysiologische Überwachung in Echtzeit unter Verwendung evozierter Potenziale durchgeführt, die während aller fünf Manöver speziell registriert werden. Diese kontinuierliche elektrische Überwachung ermöglicht es uns, potenzielle Risiken für das Rückenmark oder die Nerven zu erkennen, die wie ein IONM-Alarm (definiert als Nervenreizung oder ein Abfall der Spannungs- und/oder Amplitudenreaktion) basieren. Hierbei handelt es sich um eine einmalige und unmittelbare Messung, die bei der Operation durchgeführt wird und ein Sicherheitsrisiko darstellt.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der segmentalen Exposition bei seitlichen Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden beträgt

Während der Operation wird bei jedem der fünf Manöver eine seitliche Röntgenaufnahme angefertigt, um zu beurteilen, wie viel Prozent der Sichtbarkeit des unteren Wirbels möglich ist. Im Operationssaal wird anhand der basalen und der 5 experimentellen Röntgenaufnahmen der Hände der Prozentsatz der Exposition gemessen.

Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Operation aufgezeichnet und präsentiert und zeigen alle von IONM während der 5 Manöver registrierten elektrischen Veränderungen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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