Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af transoperatorisk røntgenvisualisering under anterior cervikal kirurgi

16. marts 2012 opdateret af: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Forbedring af transoperatorisk røntgenvisualisering under anterior cervikal kirurgi. Sammenligning af podaliske kompressions- og skuldertraktionsmanøvrer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilke af fem forskellige manøvrer der kunne give den bedste trans-operative røntgeneksponering under forreste cervikale operationer med den højere sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal rygsøjleoperation (ACSS) er en af ​​de mest almindelige rygsøjleoperationer udført af neurokirurger. Et af de udfordrende aspekter under ACSS er at opnå en korrekt visualisering og identifikation af de lavere niveauer specifikt under den femte og sjette cervikale hvirvel på grund af vanskeligheden ved at trænge røntgenstråler gennem skuldrene. Adskillige metoder, såsom at tape skuldrene gennem hele sagen eller binde stropper om håndleddene og trække dem caudalt temporalt, mens du optager røntgenbilleder, er blevet brugt for at forbedre visualiseringen under operationen. Begge disse metoder kan forårsage problemer såsom plexus brachialis skade, skulder dislokationer og perifere nerveskader.

Fødkompressionsmanøvren vil blive testet med hensyn til dens effektivitet og sikkerhed, samt sammenlignet med fire tidligere beskrevne manøvrer ved hjælp af intraoperativ neurofysiologimonitorering (IONM).

50 på hinanden følgende patienter programmeret til elektiv ACSS, der kunne opfylde inklusionskriterier, vil blive overvåget med IONM ved hjælp af transkranielle elektriske motoriske fremkaldte potentialer (tceMEP'er), somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) og spontan elektromyografi (EMG) efter total endovenøs anæstesi. På operationsbordet vil et basalt lateralt røntgenbillede og en første bestemmelse af IONM blive udført og brugt til sammenligning. Fem manøvrer udføres sekventielt: 1) Fødkompression, 2) Armtraktion, 3) Armtraktion plus fodkompression kombineret, 4) Skuldertape og 5) Skuldertape plus fodkompression.

Alle fem manøvrer vil blive opretholdt i 1 minut, tiden under IONM vil teste for ændringer i spændingsamplitude og varighed, der potentielt kan være risikable (risikofyldt defineres som en ændring i bestemmelser på mere end 50 % sammenlignet med basale bestemmelser). Laterale røntgenbilleder vil blive udført under hver manøvre for at måle ændringer i segmentvisualisering og eksponerede niveauer.

Når alle manøvrer er gennemført, fortsætter vi, som operationen var planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Underforsker:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver stabil biomekanisk cervikal patologi (som diskusprolapser, hvirveltumorer osv.), der er planlagt til ACSS

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver cervikal patologi forbundet med segmental ustabilitet
  • Anamnese med skulder-, arm-, albue- eller håndledspatologi, inklusive kirurgi eller implantater.
  • Radiologiske tegn på myelopati ved MR eller klinisk påvist
  • Præoperativt identificeret neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ manøvregruppe
Procedure: Intraoperative eksponeringsmanøvrer
  • Fødkompressionsmanøvre: Ved at tage fødderne fra anklerne, vil et blidt tryk blive påført mod kraniet og opretholdes i 1 minut. Røntgen og IONM vil blive udført
  • Armtraktionsmanøvre: Ved at holde to strimler rundt om håndleddene og bruge et dynamometer justeret til 8 kg pr. side, opretholdes et vedvarende træk i 1 minut. Røntgen og IONM vil blive udført.
  • Skuldertapemanøvre: Begge skuldre trækkes kaudalt med klæbebånd justeret til en spænding på 8 kg på hver side. Røntgen og IONM vil blive udført
  • Armtrækkraft plus fodkompressionsmanøvrer: Samtidig kombination af begge manøvrer som beskrevet før. Røntgen og IONM vil blive udført
  • Skuldertape plus fødder kompressionsmanøvrer: Samtidig kombination af begge manøvrer som beskrevet før. Røntgen og IONM vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) alarm
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer
- Neurofysiologisk overvågning i realtid vil blive udført ved hjælp af fremkaldte potentialer under hele sagen, specielt registreret under alle fem manøvrer. Denne kontinuerlige elektriske overvågning lader os identificere enhver potentiel risiko for rygmarv eller nerver, baseret på en IONM-alarm (defineret som nerveirritation eller et fald i spænding og/eller amplituderespons). Dette er en enkelt og øjeblikkelig måling opnået ved operationen, og det er et sikkerhedsproblem.
Deltagerne vil blive fulgt under det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af segmental eksponering på cervikal rygsøjle lateral røntgenbilleder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer

Under operationen vil der på hver af de fem manøvrer blive taget et lateralt røntgenbillede for at vurdere procenten af ​​visualisering af den mere ringere hvirvel, som er mulig at se. På operationsstuen, med de basale og de 5 eksperimentelle røntgenbilleder på hænderne, vil procent af eksponeringen blive målt.

Resultater vil blive registreret på tidspunktet for operationen og præsenteret, der viser enhver elektrisk ændring registreret af IONM under de 5 manøvrer.
Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal disk sygdom

Kliniske forsøg med Intraoperative eksponeringsmanøvrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner