- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01342575
전방 경추 수술 중 수술 전 X-선 가시화 개선
전방 경추 수술 중 수술 중 X-선 가시화 개선. Podalic 압축 및 어깨 견인 조작의 비교
연구 개요
상세 설명
전방 경추 척추 수술(ACSS)은 신경외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 척추 수술 중 하나입니다. ACSS 동안 어려운 측면 중 하나는 어깨를 통해 X선 빔을 투과하기 어렵기 때문에 특히 5번째 및 6번째 경추 아래의 낮은 수준을 정확하게 시각화하고 식별하는 것입니다. 케이스 전체에 걸쳐 어깨를 테이핑하거나 손목에 스트랩을 묶고 X-ray를 촬영하는 동안 꼬리 부분을 일시적으로 당기는 것과 같은 여러 방법이 수술 중 시각화를 개선하기 위해 사용되었습니다. 이 두 가지 방법 모두 상완 신경총 손상, 어깨 탈구 및 말초 신경 손상과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
발 압축 기동은 효과 및 보안 측면에서 테스트될 뿐만 아니라 수술 중 신경생리학 모니터링(IONM)을 사용하여 이전에 설명한 4가지 기동과 비교됩니다.
포함 기준을 충족할 수 있는 선택적 ACSS에 대해 프로그래밍된 50명의 연속 환자는 전체 정맥 내 마취 후 경두개 전기 모터 유발 전위(tceMEP), 체성 감각 유발 전위(SSEP) 및 자발 근전도 검사(EMG)를 사용하여 IONM으로 모니터링됩니다. 수술대에서 기본 측면 X-선 사진과 IONM의 첫 번째 결정이 수행되고 비교를 위해 사용됩니다. 1) 발 압박, 2) 팔 견인, 3) 팔 견인 + 발 압박 복합, 4) 어깨 테이핑, 5) 어깨 테이핑 + 발 압박의 5가지 동작이 순차적으로 수행됩니다.
5가지 동작 모두 1분 동안 유지되며, IONM 동안의 시간은 잠재적으로 위험할 수 있는 전압 진폭 및 지속 시간의 변화를 테스트합니다(위험은 기본 결정과 비교하여 50% 이상의 결정 변화로 정의됨). 부분 시각화 및 노출 수준의 변화를 측정하기 위해 각 기동 중에 측면 X-레이를 수행합니다.
모든 수술이 끝나면 예정대로 수술을 진행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
- 전화번호: 4155 52 (55) 16647205
- 이메일: egalh@yahoo.com
연구 장소
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D.F
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Mexico City, D.F, 멕시코, 05300
- 모병
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
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부수사관:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACSS가 예정된 안정된 생체역학적 자궁경부 병리(추간판 탈출증, 척추 종양 등)가 있는 환자
제외 기준:
- 분절 불안정성과 관련된 모든 자궁경부 병리
- 수술이나 임플란트를 포함한 어깨, 팔, 팔꿈치 또는 손목 병리의 병력.
- MRI 또는 임상적으로 발견된 척수병증의 방사선학적 징후
- 수술 전 확인된 신경학적 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 기동 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM) 경고
기간: 참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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- 실시간 신경생리학적 모니터링은 5가지 동작 모두에서 특별히 등록된 전체 사례 동안 유발 전위를 사용하여 수행됩니다.
이 지속적인 전기 감시를 통해 IONM 경고(신경 자극 또는 전압 및/또는 진폭 응답 감소로 정의됨)와 같은 척수 또는 신경에 대한 잠재적 위험을 식별할 수 있습니다.
이것은 수술 시 얻은 즉각적인 단일 측정이며 안전 문제입니다.
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참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 측면 X-레이의 분절 노출 비율
기간: 참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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수술 중, 5가지 조작 각각에서 볼 수 있는 더 낮은 척추의 시각화 비율을 평가하기 위해 측면 X-레이를 촬영합니다. 수술실에서 기저부와 5개의 실험용 X-ray를 손에 들고 노출 비율을 측정합니다. 결과는 수술 시점에 기록되며 5가지 동작 동안 IONM에서 등록한 전기적 변화를 보여줍니다. |
참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABC-11-02
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