Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van transoperatieve röntgenvisualisatie tijdens anterieure cervicale chirurgie

16 maart 2012 bijgewerkt door: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Verbetering van transoperatieve röntgenvisualisatie tijdens anterieure cervicale chirurgie. Vergelijking van de manoeuvres van podalische compressie en schoudertractie

Het doel van deze studie is om vast te stellen welke van de vijf verschillende manoeuvres de beste transoperatieve röntgenblootstelling zou kunnen opleveren tijdens anterieure cervicale operaties met de hogere beveiliging

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ziekte van de cervicale schijf

Interventie / Behandeling

Procedure: Intra-operatieve blootstellingsmanoeuvres

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de anterieure cervicale wervelkolom (ACSS) is een van de meest voorkomende operaties aan de wervelkolom die wordt uitgevoerd door neurochirurgen. Een van de uitdagende aspecten tijdens ACSS is het bereiken van een correcte visualisatie en identificatie van de lagere niveaus, met name onder de vijfde en zesde halswervel, vanwege de moeilijkheid om röntgenstralen door de schouders te penetreren. Er zijn verschillende methoden gebruikt, zoals het afplakken van de schouders door de hele zaak of het binden van riemen om de polsen en ze caudaal in de tijd trekken tijdens het maken van röntgenfoto's, om de visualisatie tijdens de operatie te verbeteren. Beide methoden kunnen problemen veroorzaken, zoals brachiale plexusletsel, schouderdislocaties en perifere zenuwletsels.

De voetcompressiemanoeuvre zal worden getest op doeltreffendheid en veiligheid, evenals vergeleken met vier eerder beschreven manoeuvres, met behulp van intra-operatieve neurofysiologische monitoring (IONM).

50 opeenvolgende patiënten geprogrammeerd voor electieve ACSS die aan de inclusiecriteria zouden kunnen voldoen, zullen worden gecontroleerd met IONM met behulp van transcraniële elektrische motor evoked potentials (tceMEP's), somatosensorische evoked potentials (SSEP's) en spontane elektromyografie (EMG) na totale endoveneuze anesthesie. Op de operatietafel zal een basale laterale röntgenfoto en een eerste bepaling van IONM worden uitgevoerd en ter vergelijking worden gebruikt. Er worden achtereenvolgens vijf manoeuvres uitgevoerd: 1) Voetcompressie, 2) Armtractie, 3) Armtractie plus voetcompressie gecombineerd, 4) Schoudertaping en 5) Schoudertaping plus voetcompressie.

Alle vijf manoeuvres worden gedurende 1 minuut aangehouden, de tijd tijdens IONM test op veranderingen in spanningsamplitude en duur die mogelijk riskant kunnen zijn (riskant wordt gedefinieerd als een verandering in bepalingen van meer dan 50% in vergelijking met basale bepalingen). Tijdens elke manoeuvre worden laterale röntgenfoto's gemaakt om veranderingen in de visualisatie van segmenten en blootgestelde niveaus te meten.

Nadat alle manoeuvres zijn voltooid, gaan we verder zoals de operatie was gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mexico
- D.F
  - Mexico City, D.F, Mexico, 05300
    - Werving
    - American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
    - Onderonderzoeker:
      
      Leopoldo Torres Vieyra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een stabiele biomechanisch cervicale pathologie (zoals hernia's, werveltumoren, enz.), gepland voor ACSS

Uitsluitingscriteria:

Elke cervicale pathologie geassocieerd met segmentale instabiliteit
Geschiedenis van schouder-, arm-, elleboog- of polspathologie, inclusief chirurgie of implantaten.
Radiologische tekenen van myelopathie door MRI of klinisch gedetecteerd
Preoperatief vastgesteld neurologisch tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve manoeuvregroep	Procedure: Intra-operatieve blootstellingsmanoeuvres Voetcompressiemanoeuvre: door de voeten van de enkels te nemen, wordt er zachte druk uitgeoefend in de richting van de schedel en deze wordt gedurende 1 minuut gehandhaafd. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd Armtractiemanoeuvre: door twee strips om de polsen te houden en een dynamometer te gebruiken die is afgesteld op 8 kg per zijde, wordt gedurende 1 minuut aanhoudende tractie behouden. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd. Manoeuvre schoudertape: Beide schouders worden caudaal getrokken met plakband aangepast voor een spanning van 8 kg aan elke kant. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd Armtractie plus voetcompressiemanoeuvres: Gelijktijdige combinatie van beide manoeuvres zoals eerder beschreven. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd Schoudertape plus voetcompressiemanoeuvres: Gelijktijdige combinatie van beide manoeuvres zoals eerder beschreven. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Intra-operatieve manoeuvregroep

Procedure: Intra-operatieve blootstellingsmanoeuvres

Voetcompressiemanoeuvre: door de voeten van de enkels te nemen, wordt er zachte druk uitgeoefend in de richting van de schedel en deze wordt gedurende 1 minuut gehandhaafd. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd
Armtractiemanoeuvre: door twee strips om de polsen te houden en een dynamometer te gebruiken die is afgesteld op 8 kg per zijde, wordt gedurende 1 minuut aanhoudende tractie behouden. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd.
Manoeuvre schoudertape: Beide schouders worden caudaal getrokken met plakband aangepast voor een spanning van 8 kg aan elke kant. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd
Armtractie plus voetcompressiemanoeuvres: Gelijktijdige combinatie van beide manoeuvres zoals eerder beschreven. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd
Schoudertape plus voetcompressiemanoeuvres: Gelijktijdige combinatie van beide manoeuvres zoals eerder beschreven. Röntgenfoto's en IONM zullen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intra-operatieve neurofysiologische monitoring (IONM) waarschuwing Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur	- Real-time neurofysiologische monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van evoked potentials gedurende de hele casus, speciaal geregistreerd tijdens alle vijf manoeuvres. Dankzij deze continue elektrische bewaking kunnen we elk potentieel risico voor het ruggenmerg of de zenuwen identificeren, gebaseerd op een IONM-waarschuwing (gedefinieerd als zenuwirritatie of een afname van de spanning en/of amplituderespons). Dit is een enkele en onmiddellijke meting die tijdens de operatie wordt verkregen en het is een veiligheidsprobleem.	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage segmentale blootstelling op laterale röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur	Tijdens de operatie wordt bij elk van de vijf manoeuvres een laterale röntgenfoto gemaakt om te beoordelen welk percentage van de visualisatie van de meer inferieure wervel mogelijk is om te zien. In de operatiekamer, met de basale en de 5 experimentele röntgenfoto's op de handen, wordt het percentage van de blootstelling gemeten. De resultaten worden geregistreerd op het moment van de operatie en gepresenteerd met eventuele elektrische veranderingen die door IONM zijn geregistreerd tijdens de 5 manoeuvres.	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

ACDF

Andere studie-ID-nummers

ABC-11-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Verbetering van transoperatieve röntgenvisualisatie tijdens anterieure cervicale chirurgie