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Melhoria da visualização transoperatória de raios X durante a cirurgia cervical anterior

16 de março de 2012 atualizado por: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Aperfeiçoamento da Visualização Transoperatória de Raios-X Durante Cirurgia Cervical Anterior. Comparação das manobras de compressão podálica e tração do ombro

O objetivo deste estudo é estabelecer qual das cinco diferentes manobras poderia trazer a melhor exposição transoperatória de raios-x durante cirurgias cervicais anteriores com maior segurança

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna cervical anterior (ACSS) é uma das cirurgias da coluna mais comuns realizadas por neurocirurgiões. Um dos aspectos desafiadores durante o ACSS é conseguir uma correta visualização e identificação dos níveis inferiores especificamente abaixo da quinta e sexta vértebras cervicais devido à dificuldade de penetração dos feixes de raios X pelos ombros. Vários métodos, como amarrar os ombros ao longo de todo o caso ou amarrar tiras ao redor dos pulsos e puxá-los caudalmente temporalmente durante a filmagem de raios-X, foram usados ​​para tentar melhorar a visualização durante a cirurgia. Ambos os métodos podem causar problemas como lesão do plexo braquial, luxações do ombro e lesões nervosas periféricas.

A manobra de compressão dos pés será testada quanto à sua eficácia e segurança, bem como comparada com quatro manobras previamente descritas, utilizando monitorização neurofisiológica intra-operatória (IONM).

50 pacientes consecutivos programados para ACSS eletivo que poderiam atender aos critérios de inclusão serão monitorados com IONM usando potenciais evocados motores elétricos transcranianos (tceMEPs), potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) e eletromiografia espontânea (EMG) após anestesia endovenosa total. Na mesa de operação, uma radiografia lateral basal e uma primeira determinação de IONM serão realizadas e usadas para comparação. Cinco manobras serão executadas sequencialmente: 1) Compressão dos pés, 2) Tração do braço, 3) Tração do braço mais compressão dos pés combinada, 4) Taping do ombro e 5) Taping do ombro mais compressão dos pés.

Todas as cinco manobras serão mantidas por 1 min, o tempo durante o IONM testará alterações na amplitude e duração da voltagem que potencialmente podem ser arriscadas (arriscada é definida como uma alteração nas determinações de mais de 50% em comparação com as determinações basais). Radiografias laterais serão realizadas durante cada manobra para medir mudanças na visualização dos segmentos e níveis expostos.

Após todas as manobras serem concluídas, prosseguiremos conforme a cirurgia foi programada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • D.F
      • Mexico City, D.F, México, 05300
        • Recrutamento
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Subinvestigador:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer patologia cervical biomecanicamente estável (como hérnias de disco, tumores vertebrais, etc.), agendados para ACSS

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia cervical associada à instabilidade segmentar
  • História de patologia do ombro, braço, cotovelo ou punho, incluindo cirurgia ou implantes.
  • Sinais radiológicos de mielopatia por ressonância magnética ou detectados clinicamente
  • Déficit neurológico identificado no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de manobras intraoperatórias
Procedimento: Manobras de exposição intraoperatória
  • Manobra de compressão dos pés: Tirando os pés dos tornozelos, uma leve pressão será aplicada em direção ao crânio e mantida por 1 minuto. Raios-X e IONM serão realizados
  • Manobra de tração do braço: Segurando duas faixas nos punhos e usando um dinamômetro ajustado para 8 kg por lado, a tração sustentada será mantida por 1 minuto. Raios-X e IONM serão realizados.
  • Manobra de bandagem de ombro: Ambos os ombros serão tracionados caudalmente com fita adesiva ajustada para uma tensão de 8 kg de cada lado. Raios-X e IONM serão realizados
  • Manobras de tração do braço mais compressão dos pés: Combinação simultânea de ambas as manobras conforme descrito anteriormente. Raios-X e IONM serão realizados
  • Ombro taping mais manobras de compressão dos pés: Combinação simultânea de ambas as manobras conforme descrito anteriormente. Raios-X e IONM serão realizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alerta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas
- Será realizada monitoração neurofisiológica em tempo real por meio de potenciais evocados durante todo o caso, especialmente registrados durante as cinco manobras. Esta vigilância elétrica contínua nos permite identificar qualquer risco potencial para a medula espinhal ou nervos, fundado como um alerta IONM (definido como irritação do nervo ou diminuição da tensão e/ou resposta de amplitude). Esta é uma medida única e imediata obtida na cirurgia e é uma questão de segurança.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de exposição segmentar em radiografias laterais da coluna cervical
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Durante a cirurgia, em cada uma das cinco manobras, será feita uma radiografia em perfil para avaliar o percentual de visualização da vértebra mais inferior possível de ser visualizada. Na sala cirúrgica, com as radiografias basais e 5 experimentais nas mãos, será medido o percentual de exposição.

Os resultados serão registrados no momento da cirurgia e apresentados mostrando qualquer alteração elétrica registrada pelo IONM durante as 5 manobras.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American British Cowdray Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ABC-11-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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