Miglioramento della visualizzazione radiografica transoperatoria durante la chirurgia cervicale anteriore
Miglioramento della visualizzazione radiografica transoperatoria durante la chirurgia cervicale anteriore. Confronto tra le manovre di compressione podalica e di trazione della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del rachide cervicale anteriore (ACSS) è uno degli interventi chirurgici del rachide più comuni eseguiti dai neurochirurghi. Uno degli aspetti impegnativi durante l'ACSS è ottenere una corretta visualizzazione e identificazione dei livelli inferiori, in particolare al di sotto della quinta e della sesta vertebra cervicale, a causa della difficoltà di penetrare i raggi X attraverso le spalle. Diversi metodi come fissare le spalle durante l'intero caso o legare le cinghie attorno ai polsi e tirarle caudalmente temporalmente durante la ripresa dei raggi X sono stati utilizzati cercando di migliorare la visualizzazione durante l'intervento chirurgico. Entrambi questi metodi possono causare problemi come lesioni del plesso brachiale, lussazioni della spalla e lesioni dei nervi periferici.
La manovra di compressione dei piedi sarà testata in termini di efficacia e sicurezza, nonché confrontata con quattro manovre descritte in precedenza, utilizzando il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
50 pazienti consecutivi programmati per ACSS elettivi che potrebbero soddisfare i criteri di inclusione saranno monitorati con IONM utilizzando potenziali evocati motori elettrici transcranici (tceMEP), potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) ed elettromiografia spontanea (EMG) dopo anestesia endovenosa totale. Sul tavolo operatorio, verrà eseguita una radiografia laterale basale e una prima determinazione di IONM e utilizzata per il confronto. Verranno eseguite in sequenza cinque manovre: 1) Compressione dei piedi, 2) Trazione del braccio, 3) Trazione del braccio più compressione dei piedi combinata, 4) Taping della spalla e 5) Taping della spalla più compressione dei piedi.
Tutte e cinque le manovre verranno mantenute per 1 minuto, il tempo durante IONM verificherà i cambiamenti nell'ampiezza e nella durata della tensione che potenzialmente potrebbero essere rischiosi (rischioso è definito come un cambiamento nelle determinazioni superiore al 50% rispetto alle determinazioni basali). Verranno eseguite radiografie laterali durante ogni manovra per misurare i cambiamenti nella visualizzazione dei segmenti e nei livelli esposti.
Dopo che tutte le manovre saranno completate, procederemo come programmato per l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
- Numero di telefono: 4155 52 (55) 16647205
- Email: egalh@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Messico, 05300
- Reclutamento
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
-
Sub-investigatore:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi patologia stabile biomeccanicamente cervicale (come ernie del disco, tumori vertebrali, ecc.), in attesa di ACSS
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia cervicale associata a instabilità segmentale
- Anamnesi di patologia della spalla, del braccio, del gomito o del polso, inclusi interventi chirurgici o impianti.
- Segni radiologici di mielopatia mediante risonanza magnetica o rilevati clinicamente
- Deficit neurologico identificato prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di manovre intraoperatorie
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Avviso di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
|
- Il monitoraggio neurofisiologico in tempo reale verrà eseguito utilizzando i potenziali evocati durante l'intero caso, appositamente registrati durante tutte e cinque le manovre.
Questa continua sorveglianza elettrica ci consente di identificare qualsiasi potenziale rischio per il midollo spinale o i nervi, fondato come un allarme IONM (definito come irritazione nervosa o diminuzione della risposta di voltaggio e/o ampiezza).
Questa è una misurazione unica e immediata ottenuta in chirurgia ed è un problema di sicurezza.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di esposizione segmentale sulle radiografie laterali del rachide cervicale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
|
Durante l'intervento chirurgico, in ciascuna delle cinque manovre, verrà eseguita una radiografia laterale per valutare la percentuale di visualizzazione della vertebra più inferiore possibile vedere. In sala operatoria, con la radiografia basale e le 5 sperimentali sulle mani, verrà misurata la percentuale di esposizione. I risultati saranno registrati al momento dell'intervento e presentati mostrando qualsiasi cambiamento elettrico registrato da IONM durante le 5 manovre. |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-11-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia del disco cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa