A transzoperatív röntgenvizualizáció javítása az elülső méhnyak műtét során
A transzoperatív röntgenvizualizáció javítása az elülső méhnyak műtét során. A Podalic kompressziós és vállhúzási manőverek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső nyaki gerinc műtét (ACSS) az idegsebészek által végzett egyik leggyakoribb gerincműtét. Az ACSS során az egyik kihívást jelentő szempont az alsóbb szintek helyes megjelenítése és azonosítása, különösen az ötödik és hatodik nyaki csigolya alatt, mivel a vállakon keresztül nehéz behatolni a röntgensugarakba. Számos módszert alkalmaztak, mint például a vállak felragasztása az egész tok alatt, vagy a csukló körüli hevederek megkötése és kaudális húzása, miközben röntgenfelvételeket készítenek, hogy javítsák a láthatóságot a műtét során. Mindkét módszer olyan problémákat okozhat, mint a brachialis plexus sérülése, a váll elmozdulása és a perifériás idegek sérülései.
A lábkompressziós manővert tesztelik hatékonysága és biztonsága szempontjából, valamint összehasonlítják négy korábban leírt manőverrel, intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM) segítségével.
50 egymást követő, elektív ACSS-re programozott, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteget monitoroznak IONM-mel koponyán keresztüli elektromotoros kiváltott potenciálok (tceMEP), szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és spontán elektromiográfiás (EMG) segítségével a teljes endovénás érzéstelenítés után. A műtőasztalon egy bazális laterális röntgenfelvételt és egy első IONM-meghatározást készítenek, és összehasonlítják. Öt manővert hajtanak végre egymás után: 1) Lábkompresszió, 2) Kar vontatása, 3) Kar vontatása plusz lábkompresszió kombinált, 4) Vállszalagozás és 5) Vállszalagozás plusz lábkompresszió.
Mind az öt manővert 1 percig fenntartjuk, az IONM alatti idő pedig teszteli a feszültség amplitúdójában és időtartamában bekövetkező változásokat, amelyek potenciálisan kockázatosak lehetnek (kockázatosnak minősül, ha a meghatározások több mint 50%-kal változnak az alapmeghatározásokhoz képest). Minden manőver során oldalsó röntgenfelvételeket készítenek a szegmensek megjelenítésében és a kitett szintek változásainak mérésére.
Az összes manőver befejezése után a műtétet az ütemezettnek megfelelően folytatjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Mexikó, 05300
- Toborzás
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
-
Alkutató:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen stabil, biomechanikailag stabil nyaki patológiában (például porckorongsérv, csigolyadaganat stb.), ACSS-re tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármely nyaki patológia, amely szegmentális instabilitással jár
- Váll-, kar-, könyök- vagy csuklópatológia anamnézisében, beleértve a műtétet vagy az implantátumokat.
- A myelopathia radiológiai jelei MRI-vel vagy klinikailag kimutatva
- A műtét előtt neurológiai hiányt azonosítottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív manővercsoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM) riasztás
Időkeret: A résztvevőket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-4 óráig követik
|
- Valós idejű neurofiziológiai monitorozás történik kiváltott potenciálok felhasználásával a teljes eset során, speciálisan mind az öt manőver során.
Ez a folyamatos elektromos felügyelet lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a gerincvelőt vagy az idegeket érintő esetleges kockázatokat, IONM riasztásként (idegirritációként vagy a feszültség- és/vagy amplitúdó-válasz csökkenéseként) alapozva.
Ez egy egyszeri és azonnali mérés, amelyet a műtét során kapnak, és ez biztonsági kérdés.
|
A résztvevőket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-4 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegmentális expozíció százaléka a nyaki gerinc laterális röntgenfelvételein
Időkeret: A résztvevőket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-4 óráig követik
|
A műtét során mind az öt manővernél oldalsó röntgenfelvételt készítenek, hogy felmérjék a láthatóbb alsó csigolya láthatóságának százalékos arányát. A sebészeti helyiségben a bazális és az 5 kísérleti röntgenfelvétellel a kézen mérik az expozíció százalékát. Az eredményeket a műtét időpontjában rögzítik, és bemutatják az IONM által az 5 manőver során észlelt elektromos változásokat. |
A résztvevőket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-4 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC-11-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki lemezbetegség
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms