Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie

16. března 2012 aktualizováno: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie. Srovnání podalických kompresních a ramenních tažných manévrů

Účelem této studie je zjistit, který z pěti různých manévrů by mohl přinést nejlepší transoperační rentgenovou expozici během předních cervikálních operací s vyšší bezpečností

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Operace přední krční páteře (ACSS) je jednou z nejčastějších operací páteře, kterou provádějí neurochirurgové. Jedním z náročných aspektů během ACSS je dosáhnout správné vizualizace a identifikace nižších úrovní konkrétně pod pátým a šestým krčním obratlem kvůli obtížnosti pronikání rentgenových paprsků přes ramena. Pro zlepšení vizualizace během operace bylo použito několik metod, jako je páskování ramen v celém pouzdru nebo vázání popruhů kolem zápěstí a jejich dočasné kaudální stahování při fotografování rentgenových snímků. Obě tyto metody mohou způsobit problémy, jako je poranění brachiálního plexu, luxace ramen a poranění periferních nervů.

Kompresní manévr chodidel bude testován z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, stejně jako ve srovnání se čtyřmi dříve popsanými manévry, pomocí intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM).

50 po sobě jdoucích pacientů naprogramovaných pro elektivní ACSS, kteří by mohli splnit kritéria pro zařazení, bude monitorováno pomocí IONM pomocí transkraniálních elektrických motorických evokovaných potenciálů (tceMEPs), somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a spontánní elektromyografie (EMG) po totální endovenózní anestezii. Na operačním stole bude proveden bazální laterální rentgenový snímek a první stanovení IONM a použito pro srovnání. Postupně bude provedeno pět manévrů: 1) komprese chodidel, 2) trakce paží, 3) kombinovaná trakce paží plus komprese chodidel, 4) tejpování ramen a 5) tejpování ramen plus komprese chodidel.

Všech pět manévrů bude udržováno po dobu 1 minuty, čas během IONM bude testovat změny amplitudy napětí a trvání, které by potenciálně mohly být rizikové (rizikové je definováno jako změna stanovení o více než 50 % ve srovnání s bazálními stanoveními). Boční rentgenové paprsky budou prováděny během každého manévru k měření změn ve vizualizaci segmentů a exponovaných úrovních.

Po dokončení všech manévrů budeme pokračovat podle plánu operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakoukoli stabilní biomechanickou cervikální patologií (jako jsou herniace disku, vertebrální nádory atd.), u kterých je plánována ACSS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli cervikální patologie spojená se segmentální nestabilitou
  • Anamnéza patologie ramene, paže, lokte nebo zápěstí, včetně operace nebo implantátů.
  • Radiologické známky myelopatie pomocí MRI nebo klinicky zjištěné
  • Předoperačně zjištěný neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intraoperačních manévrů
  • Manévr komprese chodidel: Vezmeme-li chodidla z kotníků, bude vyvíjen mírný tlak na lebku a bude udržován po dobu 1 minuty. Provede se RTG a IONM
  • Manévr trakce paží: Přidržením dvou proužků kolem zápěstí a použitím dynamometru nastaveného na 8 kg na stranu bude trvalý tah udržován po dobu 1 minuty. Provede se RTG a IONM.
  • Manévr tejpování ramen: Obě ramena budou stažena kaudálně lepicí páskou nastavenou na napětí 8 kg na každou stranu. Provede se RTG a IONM
  • Trakce paží plus kompresní manévry chodidel: Současná kombinace obou manévrů, jak bylo popsáno výše. Provede se RTG a IONM
  • Tejpování ramen plus kompresní manévry chodidel: Současná kombinace obou manévrů, jak bylo popsáno výše. Provede se RTG a IONM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upozornění na intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
- Během celého případu bude prováděno neurofyziologické monitorování v reálném čase pomocí evokovaných potenciálů, speciálně registrovaných během všech pěti manévrů. Toto nepřetržité elektrické sledování nám umožňuje identifikovat jakékoli potenciální riziko pro míchu nebo nervy, založené jako výstraha IONM (definovaná jako podráždění nervu nebo pokles napětí a/nebo amplitudové odezvy). Jedná se o jednorázové a okamžité měření získané při operaci a jedná se o bezpečnostní problém.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento segmentální expozice na laterálních rentgenových snímcích krční páteře
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Během chirurgického zákroku bude při každém z pěti manévrů pořízen boční rentgenový snímek, aby se posoudilo procento vizualizace dolního obratle, který je možné vidět. Na chirurgickém sále, s bazálním a 5 experimentálními rentgenovými snímky na rukou, bude měřeno procento expozice.

Výsledky budou zaznamenány v době chirurgického zákroku a prezentovány s uvedením jakékoli elektrické změny zaznamenané IONM během 5 manévrů.

Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABC-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění cervikálního disku

Předplatit