- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342575
Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie
Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie. Srovnání podalických kompresních a ramenních tažných manévrů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace přední krční páteře (ACSS) je jednou z nejčastějších operací páteře, kterou provádějí neurochirurgové. Jedním z náročných aspektů během ACSS je dosáhnout správné vizualizace a identifikace nižších úrovní konkrétně pod pátým a šestým krčním obratlem kvůli obtížnosti pronikání rentgenových paprsků přes ramena. Pro zlepšení vizualizace během operace bylo použito několik metod, jako je páskování ramen v celém pouzdru nebo vázání popruhů kolem zápěstí a jejich dočasné kaudální stahování při fotografování rentgenových snímků. Obě tyto metody mohou způsobit problémy, jako je poranění brachiálního plexu, luxace ramen a poranění periferních nervů.
Kompresní manévr chodidel bude testován z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, stejně jako ve srovnání se čtyřmi dříve popsanými manévry, pomocí intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM).
50 po sobě jdoucích pacientů naprogramovaných pro elektivní ACSS, kteří by mohli splnit kritéria pro zařazení, bude monitorováno pomocí IONM pomocí transkraniálních elektrických motorických evokovaných potenciálů (tceMEPs), somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a spontánní elektromyografie (EMG) po totální endovenózní anestezii. Na operačním stole bude proveden bazální laterální rentgenový snímek a první stanovení IONM a použito pro srovnání. Postupně bude provedeno pět manévrů: 1) komprese chodidel, 2) trakce paží, 3) kombinovaná trakce paží plus komprese chodidel, 4) tejpování ramen a 5) tejpování ramen plus komprese chodidel.
Všech pět manévrů bude udržováno po dobu 1 minuty, čas během IONM bude testovat změny amplitudy napětí a trvání, které by potenciálně mohly být rizikové (rizikové je definováno jako změna stanovení o více než 50 % ve srovnání s bazálními stanoveními). Boční rentgenové paprsky budou prováděny během každého manévru k měření změn ve vizualizaci segmentů a exponovaných úrovních.
Po dokončení všech manévrů budeme pokračovat podle plánu operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
- Nábor
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakoukoli stabilní biomechanickou cervikální patologií (jako jsou herniace disku, vertebrální nádory atd.), u kterých je plánována ACSS
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli cervikální patologie spojená se segmentální nestabilitou
- Anamnéza patologie ramene, paže, lokte nebo zápěstí, včetně operace nebo implantátů.
- Radiologické známky myelopatie pomocí MRI nebo klinicky zjištěné
- Předoperačně zjištěný neurologický deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intraoperačních manévrů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upozornění na intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
- Během celého případu bude prováděno neurofyziologické monitorování v reálném čase pomocí evokovaných potenciálů, speciálně registrovaných během všech pěti manévrů.
Toto nepřetržité elektrické sledování nám umožňuje identifikovat jakékoli potenciální riziko pro míchu nebo nervy, založené jako výstraha IONM (definovaná jako podráždění nervu nebo pokles napětí a/nebo amplitudové odezvy).
Jedná se o jednorázové a okamžité měření získané při operaci a jedná se o bezpečnostní problém.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento segmentální expozice na laterálních rentgenových snímcích krční páteře
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
Během chirurgického zákroku bude při každém z pěti manévrů pořízen boční rentgenový snímek, aby se posoudilo procento vizualizace dolního obratle, který je možné vidět. Na chirurgickém sále, s bazálním a 5 experimentálními rentgenovými snímky na rukou, bude měřeno procento expozice. Výsledky budou zaznamenány v době chirurgického zákroku a prezentovány s uvedením jakékoli elektrické změny zaznamenané IONM během 5 manévrů. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABC-11-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění cervikálního disku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno