Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przezoperacyjnej wizualizacji rentgenowskiej podczas operacji przedniego odcinka szyjki macicy

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Poprawa przezoperacyjnej wizualizacji rentgenowskiej podczas operacji przedniego odcinka szyjki macicy. Porównanie manewrów kompresji Podalic i trakcji ramion

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, który z pięciu różnych manewrów może przynieść najlepszą transoperacyjną ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie podczas operacji przedniego odcinka szyjnego, przy wyższym poziomie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACSS) jest jedną z najczęstszych operacji kręgosłupa wykonywanych przez neurochirurgów. Jednym z trudnych aspektów podczas ACSS jest uzyskanie prawidłowej wizualizacji i identyfikacji dolnych poziomów, szczególnie poniżej piątego i szóstego kręgu szyjnego, ze względu na trudność w przenikaniu wiązek promieniowania rentgenowskiego przez ramiona. Aby poprawić widoczność podczas operacji, zastosowano kilka metod, takich jak zaklejanie taśmą ramion w całym przypadku lub zawiązywanie pasków wokół nadgarstków i ciągnięcie ich doogonowo czasowo podczas wykonywania zdjęć rentgenowskich. Obie te metody mogą powodować problemy, takie jak uraz splotu ramiennego, zwichnięcia barku i urazy nerwów obwodowych.

Manewr uciskania stóp zostanie przetestowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, a także porównany z czterema poprzednio opisanymi manewrami przy użyciu śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM).

50 kolejnych pacjentów zaprogramowanych do planowego ACSS, którzy mogliby spełnić kryteria włączenia, będzie monitorowanych za pomocą IONM przy użyciu przezczaszkowych wywołanych potencjałów elektrycznych (tceMEP), somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i spontanicznej elektromiografii (EMG) po całkowitym znieczuleniu dożylnym. Na stole operacyjnym zostanie wykonane podstawowe zdjęcie RTG boczne i pierwsze oznaczenie IONM, które posłuży do porównania. Zostanie wykonanych sekwencyjnie pięć manewrów: 1) Uciskanie stóp, 2) Wyciąganie ramion, 3) Wyciąganie ramion plus kompresja stóp łącznie, 4) Taping barków i 5) Taping barków plus kompresja stóp.

Wszystkie pięć manewrów będzie utrzymywanych przez 1 minutę, czas podczas IONM będzie testował zmiany amplitudy i czasu trwania napięcia, które potencjalnie mogą być ryzykowne (ryzykowne definiuje się jako zmianę oznaczeń o ponad 50% w porównaniu z oznaczeniami podstawowymi). Boczne prześwietlenia rentgenowskie będą wykonywane podczas każdego manewru w celu zmierzenia zmian w wizualizacji segmentów i odsłoniętych poziomów.

Po zakończeniu wszystkich manewrów będziemy postępować zgodnie z planem operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Meksyk, 05300
        • Rekrutacyjny
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Pod-śledczy:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek stabilną biomechanicznie patologią szyjki macicy (jak przepuklina dysku, guzy kręgów itp.), zakwalifikowani do ACSS

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia szyjki macicy związana z niestabilnością segmentową
  • Historia patologii barku, ramienia, łokcia lub nadgarstka, w tym operacji lub implantów.
  • Radiologiczne objawy mielopatii przez MRI lub wykryte klinicznie
  • Stwierdzony przedoperacyjnie deficyt neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa manewrów śródoperacyjnych
Procedura: Śródoperacyjne manewry ekspozycji
  • Manewr kompresji stóp: zdejmując stopy z kostek, delikatnie naciskamy w kierunku czaszki i utrzymujemy przez 1 minutę. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i IONM
  • Manewr rozciągania ramion: Trzymając dwa paski wokół nadgarstków i używając dynamometru ustawionego na 8 kg na stronę, ciągłość będzie utrzymywana przez 1 minutę. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i IONM.
  • Manewr zaklejania barków: Oba ramiona będą pociągnięte do tyłu za pomocą taśmy samoprzylepnej dostosowanej do naprężenia 8 kg z każdej strony. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i IONM
  • Manewry rozciągania ramion plus kompresji stóp: Jednoczesna kombinacja obu manewrów, jak opisano wcześniej. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i IONM
  • Manewry tapingu barków i kompresji stóp: Jednoczesna kombinacja obu manewrów, jak opisano wcześniej. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i IONM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alarm śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny
- Monitoring neurofizjologiczny w czasie rzeczywistym będzie prowadzony z wykorzystaniem wywołanych potencjałów podczas całego przypadku, specjalnie zarejestrowanych podczas wszystkich pięciu manewrów. Ten ciągły nadzór elektryczny pozwolił nam zidentyfikować wszelkie potencjalne zagrożenia dla rdzenia kręgowego lub nerwów, określone jako alarm IONM (zdefiniowany jako podrażnienie nerwów lub spadek odpowiedzi napięcia i/lub amplitudy). Jest to pojedynczy i natychmiastowy pomiar uzyskiwany podczas zabiegu chirurgicznego i jest to kwestia bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent segmentowej ekspozycji na boczne prześwietlenia kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny

Podczas operacji, przy każdym z pięciu manewrów, zostanie wykonane boczne prześwietlenie rentgenowskie w celu oceny procentowej wizualizacji dolnego kręgu, który można zobaczyć. Na sali operacyjnej z podstawowymi i pięcioma eksperymentalnymi zdjęciami rentgenowskimi rąk zmierzony zostanie procent ekspozycji.

Wyniki zostaną zapisane w czasie operacji i przedstawione, pokazując wszelkie zmiany elektryczne zarejestrowane przez IONM podczas 5 manewrów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na Śródoperacyjne manewry ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj