Улучшение трансоперационной рентгенологической визуализации при передних операциях на шейке матки
Улучшение трансоперационной рентгенологической визуализации при передних операциях на шейке матки. Сравнение маневров Podalic Compression и Traction плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на переднем шейном отделе позвоночника (ACSS) является одной из наиболее распространенных операций на позвоночнике, выполняемых нейрохирургами. Одним из сложных аспектов во время ACSS является достижение правильной визуализации и идентификации нижних уровней, особенно ниже пятого и шестого шейных позвонков, из-за сложности прохождения рентгеновских лучей через плечи. В попытке улучшить визуализацию во время операции использовалось несколько методов, таких как бинтование плеч по всему корпусу или завязывание ремней вокруг запястий и натяжение их в каудально-височном направлении во время съемки рентгеновских снимков. Оба этих метода могут вызвать такие проблемы, как повреждение плечевого сплетения, вывих плеча и повреждение периферических нервов.
Компрессионный маневр стопы будет протестирован с точки зрения его эффективности и безопасности, а также по сравнению с четырьмя ранее описанными маневрами с использованием интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ).
50 последовательных пациентов, запрограммированных на плановую ACSS, которые могут соответствовать критериям включения, будут контролироваться с помощью IONM с использованием транскраниальных электромоторных вызванных потенциалов (tceMEPs), соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) и спонтанной электромиографии (EMG) после тотальной эндовенозной анестезии. На операционном столе будут выполнены и использованы для сравнения базально-латеральные рентгенограммы и первое определение IONM. Будут последовательно выполняться пять маневров: 1) Сжатие стоп, 2) Вытяжение рук, 3) Вытяжение рук плюс компрессия стоп, 4) Тейпирование плеч и 5) Тейпирование плеч плюс сжатие стоп.
Все пять маневров будут поддерживаться в течение 1 минуты, время во время IONM будет тестировать изменения амплитуды напряжения и продолжительности, которые потенциально могут быть рискованными (риск определяется как изменение в определениях более чем на 50% по сравнению с базовыми определениями). Боковые рентгеновские снимки будут выполняться во время каждого маневра для измерения изменений в визуализации сегментов и уровней облучения.
После того, как все маневры будут завершены, мы продолжим операцию, как было запланировано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Мексика, 05300
- Рекрутинг
- American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
-
Младший исследователь:
- Leopoldo Torres Vieyra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любой стабильной биомеханической патологией шейного отдела позвоночника (например, грыжами дисков, опухолями позвонков и т. д.), которым запланировано проведение АКШС.
Критерий исключения:
- Любая патология шейки матки, связанная с сегментарной нестабильностью
- Патология плеча, руки, локтя или запястья в анамнезе, включая операции или имплантаты.
- Рентгенологические признаки миелопатии по данным МРТ или клинически выявляемые
- До операции выявлен неврологический дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интраоперационных маневров
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оповещение об интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге (ИОНМ)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 3-4 часа.
|
- Нейрофизиологический мониторинг в режиме реального времени будет проводиться с использованием вызванных потенциалов в течение всего случая, специально зарегистрированных во время всех пяти маневров.
Это непрерывное электрическое наблюдение позволяет нам идентифицировать любой потенциальный риск для спинного мозга или нервов, основанный на предупреждении IONM (определяемом как раздражение нерва или снижение напряжения и/или амплитуды ответа).
Это единственное и немедленное измерение, полученное во время операции, и это вопрос безопасности.
|
За участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 3-4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сегментарного облучения на боковой рентгенограмме шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.
|
Во время операции при каждом из пяти маневров будет сделан боковой рентген, чтобы оценить процент визуализации более нижнего позвонка, который можно увидеть. В хирургическом кабинете, с базальным и 5 экспериментальными рентгеновскими снимками рук, будет измеряться процент облучения. Результаты будут записаны во время операции и представлены с указанием любых электрических изменений, зарегистрированных IONM во время 5 маневров. |
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
- Lee JY, Hilibrand AS, Lim MR, Zavatsky J, Zeiller S, Schwartz DM, Vaccaro AR, Anderson DG, Albert TJ. Characterization of neurophysiologic alerts during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):1916-22. doi: 10.1097/01.brs.0000228724.01795.a2.
- Schwartz DM, Sestokas AK, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Bose B, Li M, Albert TJ. Neurophysiological identification of position-induced neurologic injury during anterior cervical spine surgery. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):437-44. doi: 10.1007/s10877-006-9032-1. Epub 2006 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-11-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .