Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av transoperatorisk røntgenvisualisering under fremre livmorhalskirurgi

16. mars 2012 oppdatert av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Forbedring av transoperatorisk røntgenvisualisering under fremre livmorhalskirurgi. Sammenligning av podaliske kompresjons- og skuldertrekkmanøvrer

Hensikten med denne studien er å fastslå hvilke av fem forskjellige manøvrer som kan gi den beste transoperatoriske røntgeneksponeringen under fremre livmorhalsoperasjoner med høyere sikkerhet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre cervical spine surgery (ACSS) er en av de vanligste ryggradsoperasjonene utført av nevrokirurger. En av de utfordrende aspektene under ACSS er å oppnå en korrekt visualisering og identifikasjon av de nedre nivåene spesifikt under den femte og sjette nakkevirvelen på grunn av vanskeligheten med å penetrere røntgenstråler gjennom skuldrene. Flere metoder som å teipe skuldrene gjennom hele saken eller knytte stropper rundt håndleddene og trekke dem caudalt temporalt mens du fotograferer røntgenstråler har blitt brukt for å forbedre visualiseringen under operasjonen. Begge disse metodene kan forårsake problemer som plexus brachialis skade, skulderluksasjoner og perifere nerveskader.

Føttkompresjonsmanøveren vil bli testet med tanke på dens effektivitet og sikkerhet, samt sammenlignet med fire tidligere beskrevne manøvrer, ved bruk av intraoperativ nevrofysiologiovervåking (IONM).

50 påfølgende pasienter programmert for elektiv ACSS som kan oppfylle inklusjonskriterier vil bli overvåket med IONM ved bruk av transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer (tceMEPs), somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs) og spontan elektromyografi (EMG) etter total endovenøs anestesi. På operasjonsbordet vil et basalt lateralt røntgenbilde og en første bestemmelse av IONM bli utført og brukt til sammenligning. Fem manøvrer vil bli utført sekvensielt: 1) Fotkompresjon, 2) Armgrep, 3) Armgrep pluss fotkompresjon kombinert, 4) Skuldertaping og 5) Skuldertaping pluss fotkompresjon.

Alle fem manøvrene vil bli opprettholdt i 1 min, tiden under IONM vil teste for endringer i spenningsamplitude og varighet som potensielt kan være risikabelt (risikofylt er definert som en endring i bestemmelsene mer enn 50 % sammenlignet med basalbestemmelser). Laterale røntgenbilder vil bli utført under hver manøver for å måle endringer i segmentvisualisering og eksponerte nivåer.

Etter at alle manøvrer er fullført, fortsetter vi slik operasjonen var planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Underetterforsker:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil biomekanisk cervikal patologi (som diskprolaps, vertebrale svulster, etc.), planlagt for ACSS

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver cervikal patologi assosiert med segmentell ustabilitet
  • Historie om skulder-, arm-, albue- eller håndleddspatologi, inkludert kirurgi eller implantater.
  • Radiologiske tegn på myelopati ved MR eller klinisk oppdaget
  • Preoperativ identifisert nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ manøvergruppe
Fremgangsmåte: Intraoperative eksponeringsmanøvrer
  • Føttkompresjonsmanøver: Ved å ta føttene fra anklene, vil et forsiktig trykk påføres mot kraniet og opprettholdes i 1 minutt. Røntgen og IONM vil bli utført
  • Armgrepsmanøver: Ved å holde to strimler rundt håndleddene og bruke et dynamometer justert til 8 kg per side, vil vedvarende trekkraft opprettholdes i 1 minutt. Røntgen og IONM vil bli utført.
  • Skuldertapemanøver: Begge skuldrene trekkes caudalt med teip justert for en spenning på 8 kg på hver side. Røntgen og IONM vil bli utført
  • Armtrekk pluss føtter kompresjonsmanøvrer: Samtidig kombinasjon av begge manøvrene som beskrevet tidligere. Røntgen og IONM vil bli utført
  • Skuldertaping pluss føtter kompresjonsmanøvrer: Samtidig kombinasjon av begge manøvrene som beskrevet tidligere. Røntgen og IONM vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varsel om intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer
- Sanntids nevrofysiologisk overvåking vil bli utført ved bruk av fremkalte potensialer under hele saken, spesielt registrert under alle fem manøvrene. Denne kontinuerlige elektriske overvåkingen lar oss identifisere enhver potensiell risiko for ryggmarg eller nerver, basert som et IONM-varsel (definert som nerveirritasjon eller en reduksjon i spenning og/eller amplituderespons). Dette er en enkelt og umiddelbar måling oppnådd ved operasjon, og det er et sikkerhetsproblem.
Deltakerne vil bli fulgt under det kirurgiske inngrepet, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av segmenteksponering på laterale røntgenbilder av cervikal ryggrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer

Under operasjonen, på hver av de fem manøvrene, vil det bli tatt et lateralt røntgenbilde for å vurdere prosentvis visualisering av den lavere ryggvirvelen som er mulig å se. På operasjonsrommet, med de basale og de 5 eksperimentelle røntgenbildene på hendene, vil prosent av eksponeringen bli målt.

Resultatene vil bli registrert på tidspunktet for operasjonen og presentert som viser eventuelle elektriske endringer registrert av IONM under de 5 manøvrene.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABC-11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical disk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere