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難治性または再発性神経芽腫に対する分子ガイド療法

2024年8月2日 更新者：Giselle Sholler

難治性または再発性神経芽腫患者の治療に分子誘導療法を使用した実現可能性試験

この研究の目的は、がん治療の計画に役立つ実験的テストの実現可能性 (実行可能性) をテストすることです。 この研究計画は、実験的検査の後に受ける可能性のある、癌に対して提案された治療法の組み合わせの有効性を研究するものではありません。

この研究では、腫瘍の分子構成 (遺伝子発現プロファイル) を決定するための実験技術を検討します。 このテクノロジー (「OncInsights」と呼ばれる) は、がんを理解し、将来的にがん患者にとって最適な治療法を予測するための新しい方法を発見するために使用されています。 この実験技術は米国食品医薬品局によって承認されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children- MD Anderson
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20877
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に神経芽腫が証明されており、診断時または再発/進行時の組織学的確認により難治性または再発性疾患が確認されている必要があります。
  • 患者は、初回診断時の年齢が 12 か月以上、21 歳以下である必要があります。
  • 余命は3ヶ月以上あるはず
  • 測定可能な疾患の場合、標準化された画像処理（CT または MRI）により、原発部位または転移部位の任意の寸法が 1 cm を超える残存異常組織によって証明されなければなりません。腫瘍は生検のためにアクセスできる必要があります。 75%を超えると予想される骨髄のみの疾患を有する患者は登録資格がある。
  • 現在の病状は、現在既知の治癒療法が存在しないものでなければなりません
  • Lansky または KarnofskyScore は 50 以上である必要があります
  • 骨髄転移のない患者は、ANC > 750/μl、血小板数 > 50,000/μl でなければなりません。

  • 適切な肝機能が証明されなければなりません。これは次のように定義されます。

    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) かつ
    • SGPT (ALT) < 10 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
  • 国立がん研究所の有害事象に関する共通毒性基準 NCI-CTCAE V4.0 により、グレード 2 以上と定義された他の重大な臓器毒性はありません。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者（13歳以上または月経開始後）は、血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 思春期後の被験者は男性と女性の両方が、治療中および治療中止後の6か月間、より効果的な避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 これらの方法には、完全な禁欲（セックスなし）、経口避妊薬（「ピル」）、子宮内避妊具（IUD）、レボノルゲストロールインプラント（Norplant）、または酢酸メドロキシプロゲステロン注射（デポプロベラショット）が含まれます。 これらのいずれかを使用できない場合は、コンドームを備えた避妊フォームの使用が推奨されます。
  • インフォームド・コンセント: すべての患者および/または法的保護者は、書面によるインフォームド・コンセントに署名する必要があります。 同意は、必要に応じて、組織のガイドラインに従って取得されます。 オプションの生物学研究に対する自発的同意が含まれます。

除外基準:

  • -登録前の過去7日以内および研究治療開始日の14日前以内に化学療法を受けた患者。
  • 過去 30 日以内に放射線療法を受けた患者は、別の部位の疾患を追跡する必要があります。
  • 自身の疾患に対して抗腫瘍療法または何らかの治験薬を同時に受けている患者
  • -グレード 2 (NCI CTCAE V4.0) 以上の重篤な感染症または生命を脅かす疾患 (腫瘍とは無関係)、または非経口抗生物質療法を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている患者。
  • 吸収不良症候群、精神疾患、薬物乱用など、結果の解釈を妨げる可能性が高い、または患者の署名能力または法的保護者の署名能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の病状を患っている患者。インフォームドコンセント、および患者が研究に協力し参加する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガイド付きセラピー
従来の治療法では難治性または再発した、適格な神経芽腫患者計 14 名が治療を受ける予定です。 ガイド付き治療では、研究報告書に含まれる薬剤が含まれる限り、任意の治療組み合わせ（最大 4 つの薬剤）の使用が許可されます。 すべての患者は、生存、疾患反応、進行、安全性について追跡調査されます。 すべての患者は、治療腫瘍医および研究委員会（最低 3 人の腫瘍医と 1 人の薬剤師）の裁量に従って治療されます。 疾患の程度は、研究期間中および6～8週間間隔（2サイクルごと）で測定および変化について評価されます。
デバイス：誘導療法
従来の治療法では難治性または再発した、適格な神経芽腫患者計 14 名が治療を受ける予定です。 ガイド付き治療では、研究報告書に含まれる薬剤が含まれる限り、任意の治療組み合わせ（最大 4 つの薬剤）の使用が許可されます。 すべての患者は疾患への反応、進行、安全性について追跡調査されます。 すべての患者は、治療腫瘍医および研究委員会（最低 3 人の腫瘍医と 1 人の薬剤師）の裁量に従って治療されます。 疾患の程度は、研究期間中および6～8週間間隔（2サイクルごと）で測定および変化について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性パラメータを満たすことができる参加者の割合。
時間枠：1年
実現可能性パラメータは次のように定義されます：研究への登録、取得された高品質のmRNA、遺伝子チップの完成、腫瘍委員会の開催、医療モニターのレビューと承認、生検/外科的切除日の21日後までの治療開始、その後の1サイクルの治療の完了。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年
分子腫瘍委員会に個別の治療計画を決定させることの安全性を判断するため
1年
RECIST基準を使用した参加者の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：1年
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
1年
無増悪生存期間 (PFS) に基づいて選択される治療の活性
時間枠：1年
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Giselle Sholler

捜査官

  • スタディチェア：Giselle Sholler, MD、Beat Childhood Cancer at Atrium Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (推定)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMTRC 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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