- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01355679
Moleculair geleide therapie voor refractair of recidiverend neuroblastoom
Een haalbaarheidsonderzoek met behulp van moleculair geleide therapie voor de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend neuroblastoom
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid (uitvoerbaarheid) van een experimentele test te testen om uw kankerbehandeling te helpen plannen. Dit studieplan bestudeert niet de effectiviteit van de voorgestelde combinaties van therapie voor uw kanker die u mogelijk krijgt na de experimentele testen.
Deze studie zal kijken naar een experimentele technologie om de moleculaire samenstelling van een tumor (genexpressieprofiel) te bepalen. Deze technologie ("OncInsights" genaamd) wordt gebruikt om nieuwe manieren te ontdekken om kanker te begrijpen en mogelijk de beste behandelingen voor patiënten met kanker in de toekomst te voorspellen. De experimentele technologie is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children- MD Anderson
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewezen neuroblastoom hebben en bevestiging van refractaire of recidiverende ziekte met histologische bevestiging bij diagnose of op het moment van recidief/progressie
- Patiënten moeten ouder zijn dan 12 maanden en ≤ 21 bij de eerste diagnose.
- De levensverwachting moet langer zijn dan 3 maanden
- Als er sprake is van een meetbare ziekte, moet dit worden aangetoond door achtergebleven abnormaal weefsel op een primaire of metastatische plaats van meer dan 1 cm in elke dimensie door middel van gestandaardiseerde beeldvorming (CT of MRI); tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie. Patiënten met een beenmergziekte die naar verwachting > 75% zal zijn, komen in aanmerking voor inschrijving.
- De huidige ziektetoestand moet er een zijn waarvoor momenteel geen curatieve therapie bekend is
- Lansky of KarnofskyScore moet hoger zijn dan 50
- Patiënten zonder beenmergmetastasen moeten een ANC > 750/μl en een aantal bloedplaatjes > 50.000/μl hebben
Er moet een adequate leverfunctie worden aangetoond, gedefinieerd als:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd EN
- SGPT (ALAT) < 10 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- Geen andere significante orgaantoxiciteit gedefinieerd als > Graad 2 door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE V4.0
- Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (≥ 13 jaar of na het begin van de menstruatie).
- Zowel mannelijke als vrouwelijke postpuberale proefpersonen moeten ermee instemmen een van de effectievere anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Deze methoden omvatten totale onthouding (geen seks), orale anticonceptiva ("de pil"), een intra-uterien apparaat (IUD), levonorgestrol-implantaten (Norplant) of injecties met medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera-opnamen). Als een van deze niet kan worden gebruikt, wordt anticonceptieschuim met een condoom aanbevolen.
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten en/of wettelijke voogden moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling. Vrijwillige toestemming voor optionele biologiestudies zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie hebben gekregen in de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en 14 dagen voorafgaand aan de startdatum van de studiebehandeling.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen radiotherapie hebben gekregen, moeten een andere plaats van de ziekte volgen.
- Patiënten die tegelijkertijd antitumortherapie krijgen voor hun ziekte of een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een ernstige infectie of een levensbedreigende ziekte (niet gerelateerd aan de tumor) die > Graad 2 is (NCI CTCAE V4.0), of actieve, ernstige infecties waarvoor parenterale antibioticatherapie nodig is.
- Patiënten met een andere medische aandoening, waaronder malabsorptiesyndromen, geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker worden geacht de interpretatie van de resultaten te kunnen verstoren of die het vermogen van een patiënt om te ondertekenen of het vermogen van de wettelijke voogd om de geïnformeerde toestemming en het vermogen van de patiënt om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleide therapie
In totaal zullen 14 in aanmerking komende neuroblastoompatiënten die refractair zijn of een terugval hebben op conventionele therapie, worden behandeld.
Begeleide therapie maakt het gebruik van elke therapeutische combinatie mogelijk (maximaal 4 middelen), op voorwaarde dat deze de medicijnen bevat die in het onderzoeksrapport staan.
Alle patiënten zullen worden gevolgd op overleving, ziekterespons, progressie en veiligheid.
Alle patiënten worden behandeld volgens het oordeel van de behandelend oncoloog en studiecommissie (minimaal 3 oncologen en één apotheker).
De omvang van de ziekte zal worden gemeten en beoordeeld op veranderingen in de loop van het onderzoek en met tussenpozen van 6-8 weken (elke 2 cycli).
|
In totaal zullen 14 in aanmerking komende neuroblastoompatiënten die refractair zijn of een terugval hebben op conventionele therapie, worden behandeld.
Begeleide therapie maakt het gebruik van elke therapeutische combinatie mogelijk (maximaal 4 middelen), op voorwaarde dat deze de medicijnen bevat die in het onderzoeksrapport staan.
Alle patiënten zullen worden gevolgd op ziekterespons, progressie en veiligheid.
Alle patiënten worden behandeld volgens het oordeel van de behandelend oncoloog en studiecommissie (minimaal 3 oncologen en één apotheker).
De omvang van de ziekte zal worden gemeten en beoordeeld op veranderingen in de loop van het onderzoek en met tussenpozen van 6-8 weken (elke 2 cycli).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat aan de haalbaarheidsparameters kan voldoen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheidsparameter gedefinieerd als: inschrijving voor onderzoek, mRNA van hoge kwaliteit verkregen, genchip voltooid, tumorboard gehouden, beoordeling en goedkeuring door medische monitor, start van de behandeling uiterlijk 21 dagen na biopsie/chirurgische resectiedatum en vervolgens voltooiing van 1 therapiecyclus.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid te bepalen van het toestaan van een moleculaire tumorcommissie om geïndividualiseerde behandelplannen te bepalen
|
1 jaar
|
Algehele responsratio (ORR) van deelnemers die RECIST-criteria gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
1 jaar
|
Activiteit van gekozen behandelingen op basis van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer at Atrium Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- NMTRC 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuroblastoom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumVoltooidNEUROBLASTOMAVerenigde Staten
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidLAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'SSpanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op Begeleide therapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje