日本人被験者におけるLY2484595の研究

包含基準:

以下のような低 HDL-C 基準または高 LDL-C 基準がある:

低 HDL 脂質基準:

• HDL-C <45 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (男性)、<50 mg/dL (女性)、および

• 日本動脈硬化学会 (JAS) ガイドラインによると、LDL-C は次のようになります。

  • LDL-C <190 mg/dL (危険因子 0～1)
  • LDL-C <160 mg/dL (2 つの危険因子)
  • LDL-C <130 mg/dL (3 つ以上の危険因子)、および
• 空腹時トリグリセリド (TG) <400 mg/dL

また

高 LDL-C 脂質の基準:

• HDL-C <100 mg/dL、および

• JAS ガイドラインによる LDL-C は次のとおりです。

  • LDL-C 100-190 mg/dL (危険因子 0-1)
  • LDL-C 100-160 mg/dL (2 つの危険因子)
  • LDL-C 100-130 mg/dL (3 つ以上の危険因子)、および
• 空腹時TG <400 mg/dL

注: 3 つ以上の危険因子とみなされる糖尿病患者

• 男性被験者：治験期間中（および治験薬の最後の投与後2週間）、信頼できる避妊方法を使用することに同意する。
• 女性被験者： 1) 病歴または閉経により確認された、外科的不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後少なくとも6週間）により妊娠の可能性がない女性。 閉経期の女性には、a) 少なくとも 12 か月間自然発生的な無月経があり、神経性食欲不振などの病状によって引き起こされたものではなく、無月経中に無月経を誘発した薬剤 [例えば、経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン薬、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、または化学療法]、または b）6～12 か月にわたる自然発生的無月経で、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を超える。 または、2) 登録時に尿または血清妊娠検査に基づいて妊娠検査が陰性であり、研究中および研究の最後の投与後2週間は信頼できる避妊方法を使用することに同意した、妊娠の可能性のある女性。薬
• 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• スクリーニング時に、治験製品または薬物もしくは装置の未承認使用（この研究で使用された治験製品以外）を含む臨床試験に現在登録されているか、または過去30日以内に中止されたか、または他の治験に同時に登録されている。この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された種類の医学研究
• スクリーニング前の90日以内にコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤（アナセトラピブまたはダルセトラピブなど）の臨床試験に参加している
• この研究を完了または中止したことがある、またはLY2484595を調査する他の研究を完了または中止したことがある
• インフォームド・コンセントを提供できない、信頼できない、および/または提供したくない、研究期間中自分自身で対応できるようにしない、または手順や研究の制限を遵守しない
• 最近の臨床的に重大な発疹の病歴、臨床的に重度の薬物関連発疹の病歴、慢性皮膚疾患（乾癬、湿疹、蕁麻疹など）の病歴、家庭用製品や化粧品、またはアレルギー物質に対する重大な皮膚過敏症の病歴がある。あるいは、発疹の評価を制限する広範な入れ墨やその他の皮膚状態の存在。 食事の導入/洗い流し段階中に発疹を発症した被験者をランダム化することはできません
• -安定または不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞、またはステント留置を含む冠動脈血行再建術、症候性頸動脈疾患または症候性末梢動脈疾患などの冠状動脈性心疾患（CHD）の臨床症状を患っている、または患ったことがある。 腹部大動脈瘤と診断された被験者はこの研究から除外されます
• 無作為化による座位での3回の標準化測定の平均によって決定された収縮期血圧（SBP）>140水銀柱ミリメートル（mmHg）または拡張期血圧（DBP）>90mmHgを有する
• 高アルドステロン症がある、または証明されたことがある
• 中等度または重度の心不全と一致する症状がある、または症候性うっ血性心不全（CHF）または既知の左室駆出率（LVEF）<35%の治療を受けている。 LVEF 測定が存在しないことは、この研究への参加を妨げるものではありません
• 以下の異常のいずれかがある：QTc延長[バゼット補正QT間隔（QTcB）]が男性被験者で450ミリ秒超、女性被験者で470ミリ秒超、または異常に広いQRS群（脚ブロック、心室内伝導遅延、またはペースメーカー）またはスクリーニング心電図（ECG）での心房細動、中止を必要とした別の薬剤によるQTc延長の既往歴、先天性QT延長症候群、心室頻拍または原因不明の失神の既往歴
• QT延長症候群または心室性不整脈に続発する可能性が高い突然死の家族歴がある
• 活動性の肝胆道疾患、過去または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の血清学的証拠、または過去または活動性の胆嚢疾患がある。 ギルバート症候群と診断された患者、またはスクリーニングの90日以上前に胆嚢摘出術を受けた患者も含めることができる
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える
• 以前の横紋筋融解症や薬剤性ミオパチー、あるいはULNの3倍以上のクレアチンキナーゼ（CK）の未説明/文書化された上昇を含む慢性の筋肉疾患または神経筋疾患の病歴または存在がある。
• -過敏症、不耐症、または副作用の病歴により、スタチンの中止、スタチンの変更、またはスタチンの用量削減の履歴がある。 ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（HMG-CoA）還元酵素阻害剤（スタチン）の使用に関連した肝酵素の増加の病歴がある
• トルセトラピブ、アナセトラピブ、またはダルセトラピブを含むがこれらに限定されない、コレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤を含む製剤に対する過敏症または不耐症の病歴がある
• ヘモグロビンA1c ≥8.0%;研究期間中にインスリンを使用している、使用する予定がある、またはインスリンを必要とする可能性がある。 脂質修飾効果のある抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者は、スクリーニング前の少なくとも30日間は安定した用量を服用していなければなりません
• 血清クレアチニンが2 mg/dL以上、またはネフローゼ症候群、末期腎疾患があり、血液透析や腹膜透析などの腎代替療法を行っている。
• ヘモグロビン値が女性で 10 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、男性で 11 g/dL 未満である
• -治験責任医師の意見では、現在制御されていない活動性の炎症状態または感染症があり、被験者が研究を完了する能力に影響を与える可能性がある
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常の基準範囲外にある。 臨床的に甲状腺機能が正常であり、スクリーニング前の60日間安定した甲状腺置換療法を受けており、試験期間を通じてこの用量を継続すると予想される被験者は、この基準の許容可能な例外である。
• 授乳中の女性ですか
• 研究期間中に麻酔や入院を必要とする大手術を計画している、または必要になる可能性がある
• 慢性的なアルコール、薬物乱用、または依存症がある
• 皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌などの切除された表在性病変を除き、現在癌の疑いがある、または過去2年以内に癌の既往歴がある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある
• -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供できないと判断する、その他の症状または異常な検査値がある
• 血清脂質（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）を治療する目的で、処方薬または市販薬（OTC）薬または健康食品を使用する予定がある、使用する可能性が高い、または適切に洗い流すことを望まない、または使用を中止できない）これらのクラスの薬物を含むがこれらに限定されない：スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、エイコサペンタエン酸（EPA）。 スクリーニング前8週間以内にプロブコール、フィブラート系薬剤、またはニコチン性薬剤を服用している被験者は研究から除外されます。
• 現在、全身性コルチコステロイドを使用している、使用する予定がある、または研究期間中に必要となる可能性がある。または安定用量のエストロゲン、エストロゲン/プロゲスチン、またはテストステロン補充療法以外の同化薬
• -現在、刺激性下剤（例：ビサコジル）、浸透圧性下剤（例：マグネシアミルク）を時折（つまり隔週に1回）以上使用している、または使用する予定である、または研究期間中に必要になる可能性が高い)、またはヒマシ油
• -スクリーニング前の60日以内に免疫抑制療法を使用している、または研究期間中に免疫抑制療法が必要になる可能性がある
• -治験参加前の30日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
• 減量のために積極的な炭水化物制限を伴う食事を採用する計画を立ててください。 現在使用している、スクリーニング前60日以内に使用したことがある、または減量を目的とした処方箋またはOTC製剤を試験期間中に使用する予定がある
• -シトクロムP450 3Aの誘​​導剤（リファンピンおよびカルバマゼピンを含む）または中等度または強力な阻害剤である薬剤または食品を現在使用している、スクリーニング前60日以内に使用した、使用する予定がある、または研究期間中に必要となる可能性がある(ケトコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツジュースを含む);または有機アニオン輸送体ポリペプチド 1B1 (OATP1B1) 輸送体の強力な阻害剤 (シクロスポリンおよびリファンピンを含む)。 局所製剤に使用される薬剤は許容されます