일본 과목에서 LY2484595 연구

포함 기준:

다음과 같이 낮은 HDL-C 또는 높은 LDL-C 기준을 가지고 있습니다.

낮은 HDL 지질 기준:

• HDL-C <45mg/dL(남성) 및 <50mg/dL(여성) 및

• 일본 죽상동맥경화증학회(JAS) 지침에 따른 LDL-C는 다음과 같습니다.

  • LDL-C <190mg/dL(위험 인자 0-1개)
  • LDL-C <160mg/dL(2가지 위험 인자)
  • LDL-C <130mg/dL(3+ 위험 인자), 및
• 공복 트리글리세리드(TG) <400 mg/dL

또는

높은 LDL-C 지질 기준:

• HDL-C <100mg/dL 및

• 다음과 같은 JAS 가이드라인에 따른 LDL-C:

  • LDL-C 100-190mg/dL(위험 인자 0-1개)
  • LDL-C 100~160mg/dL(2가지 위험 인자)
  • LDL-C 100-130 mg/dL(3+ 위험 인자), 및
• 공복 TG <400 mg/dL

참고: 당뇨병이 있는 피험자는 3+ 위험 요인으로 간주됩니다.

• 남성 피험자: 연구 기간 동안(및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자: 1) 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임술(자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 수술 후 최소 6주 이상)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성. 갱년기 여성은 다음 중 하나를 가진 여성을 포함합니다. 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 화학 요법] 또는 b) 6~12개월 동안의 자발적인 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL)를 초과합니다. 또는, 2) 등록 시 소변 또는 혈청 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 2주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 의약품
• 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용(이 연구에 사용된 조사 제품 제외)과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 모든 항목에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구 유형
• 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제(예: 아나세트라피브 또는 달세트라피브)의 임상 시험에서 스크리닝 전 90일 이내에 참여했습니다.
• 이 연구를 완료했거나 철회했거나 LY2484595를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 신뢰할 수 없고/없거나, 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있거나, 절차 및 연구 제한 사항을 준수하지 않을 것입니다.
• 최근 임상적으로 의미 있는 발진의 과거력, 임상적으로 심각한 약물 관련 발진의 과거력, 만성 피부 질환(예: 건선, 습진 또는 두드러기)의 과거력, 가정용품 또는 화장품에 대한 심각한 피부 과민성의 과거력 또는 알레르기 항원이 있는 경우 발진에 대한 평가를 제한하는 광범위한 문신 또는 기타 피부 상태의 존재. 식이 도입/세척 단계 동안 발진이 발생한 피험자는 무작위 배정할 수 없습니다.
• 안정형 또는 불안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색 또는 스텐트 배치를 포함한 관상동맥 재생술 절차, 증후성 경동맥 질환 또는 증후성 말초 동맥 질환과 같은 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 임상 징후가 있거나 있었습니다. 복부 대동맥류 진단을 받은 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
• 무작위 배정 시 앉은 자세에서 3회 표준화된 측정의 평균으로 결정된 수축기 혈압(SBP) >140 수은(mm Hg) 또는 확장기 혈압(DBP) >90 mm Hg
• 문서화된 고알도스테론증이 있거나 있었던 적이 있습니다.
• 중등도 또는 중증 심부전과 일치하는 증상이 있거나 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <35%에 대한 치료를 받고 있습니다. LVEF 측정이 없다고 해서 이 연구에 참여하는 것이 금지되지는 않습니다.
• 다음 이상 중 하나가 있습니다: QTc 연장[Bazett의 수정된 QT 간격(QTcB)]이 남성 피험자에서 >450msec 또는 여성 피험자에서 >470msec이거나 비정상적으로 넓은 QRS 복합체(다발 가지 차단, 심실 내 전도 지연 또는 심장박동기) 또는 심전도(ECG) 스크리닝에서 심방 세동, 중단이 필요한 다른 약물로 QTc 연장의 이전 병력, 선천성 긴 QT 증후군, 심실성 빈맥 또는 설명할 수 없는 실신의 이전 병력
• 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 심실성 부정맥에 이차적인 급사 가능성이 있음
• 활동성 간담도 질환, 과거 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 과거 또는 활동성 담낭 질환의 혈청학적 증거가 있는 경우. 길버트 증후군 진단을 받았거나 스크리닝 전 90일 이상 담낭 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
• 이전의 횡문근융해증 또는 약물 유발 근병증 또는 ULN의 3배 이상인 크레아틴 키나아제(CK)의 설명되지 않은/문서화된 상승을 포함하여 만성 근육 또는 신경근 질환의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 과민성, 과민증 또는 부작용의 병력으로 인해 스타틴 중단, 스타틴 변경 또는 스타틴 용량 감소의 병력이 있습니다. HMG-CoA(hydroxymethylglutaryl-coenzyme A) 환원 효소 억제제(스타틴) 사용과 관련된 간 효소 증가 병력이 있는 경우
• 토르세트라피브, 아나세트라피브 또는 달세트라피브를 포함하되 이에 국한되지 않는 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제를 포함하는 약물 제제에 대한 과민성 또는 불내성 병력이 있는 경우
• 헤모글로빈 A1c ≥8.0%; 또는 연구 과정 동안 인슐린을 사용하거나 사용할 계획이거나 필요할 가능성이 있는 사람. 지질 변형 효과가 있는 항당뇨병제를 복용 중인 당뇨병 환자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL 또는 신증후군, 말기 신질환이 있고 혈액투석 또는 복막투석과 같은 신대체 요법을 사용하는 자
• 여성의 경우 헤모글로빈이 10g/dL 미만, 남성의 경우 11g/dL 미만
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 현재 통제되지 않는 활성 염증 상태 또는 감염이 있음
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 참조 범위를 벗어납니다. 임상적으로 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 60일 동안 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 시험 기간 내내 이 용량을 유지할 것으로 예상되는 피험자는 이 기준에 대한 허용 가능한 예외입니다.
• 수유중인 여성입니까?
• 연구 과정 동안 마취 또는 입원이 필요한 대수술을 계획했거나 필요할 가능성이 있는 자
• 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 경우
• 기저세포암, 피부편평세포암 등 절제된 표재성 병변을 제외하고 현재 암이 의심되거나 지난 2년 이내 암의 병력이 있는 자
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 배제하는 조사자의 의견에 다른 상태 또는 비정상적인 실험실 값이 있는 경우
• 혈청 지질(LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드)을 치료할 목적으로 처방약이나 일반 의약품(OTC) 또는 건강 식품을 사용할 계획이거나, 필요로 하거나, 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우 ) 스타틴, 에제티미브, 담즙산 격리제, 에이코사펜타엔산(EPA) 등의 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 스크리닝 전 8주 이내에 프로부콜, 피브레이트 또는 니코틴 제제를 복용한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용할 계획이거나 필요할 가능성이 있음; 또는 안정적인 용량의 에스트로겐, 에스트로겐/프로게스틴 또는 테스토스테론 대체 요법 이외의 단백동화제
• 자극성 완하제(예: 비사코딜), 삼투성 완하제(예: 마그네시아 유 ), 또는 피마자유
• 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 면역억제 요법을 사용하거나 연구 과정 동안 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있는 경우
• 어떤 적응증에 대해 규제 승인을 받지 않은 약물 또는 약물로 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받은 경우
• 체중 감량을 위해 공격적인 탄수화물 제한이 있는 식단을 채택할 계획이 있습니다. 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 60일 이내에 사용했거나 시험 기간 동안 사용할 계획인 체중 감량을 위한 처방 또는 OTC 제형
• 시토크롬 P450 3A의 유도제(리팜핀 및 카르바마제핀 포함) 또는 중등도 또는 강력한 억제제인 ​​약물 또는 식품을 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 60일 이내에 사용했거나 사용할 계획이거나 연구 과정 중에 필요할 가능성이 있는 자 (케토코나졸, 에리스로마이신 및 자몽 주스 포함); 또는 유기 음이온 수송체 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1) 수송체(시클로스포린 및 리팜핀 포함)의 강력한 억제제. 국소 제제에 사용되는 약물은 허용됩니다.