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中枢性気道疾患の診断のための光周波数ドメイン イメージングを評価するパイロット研究

2018年3月20日 更新者:Melissa J. Suter、Massachusetts General Hospital
この研究では、中心気道の肺悪性腫瘍を検出および診断するための光周波数領域イメージング (OFDI) と呼ばれる新しいイメージング技術を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肺扁平上皮がんに関連する有病率と高い死亡率、および広く受け入れられているスクリーニングおよび監視ツールの欠如は、最終的に患者の死亡率の低下につながる新しい画像パラダイムの必要性を強調しています。

気管支上皮内癌は 40% 以上の患者で浸潤癌に進行します。進行は長期間にわたって発生しますが、大部分の癌は疾患の進行の後期段階で検出されるため、患者にわずかな可能性しか提供しません。治療の。 中枢気道の肺がんを検出するためのスクリーニングパラダイムの開発に多大な努力が払われてきましたが、今日まで、広く受け入れられ、検証されたアプローチはまだありません。 光周波数ドメイン イメージング (OFDI) は、光コヒーレンストモグラフィ (OCT) の最近の派生物です。 OFDI は、建築組織病理学に匹敵する解像度で気道の体積顕微鏡検査を行うために使用できます。 この研究の長期的な目標は、OFDI を使用して気道をスクリーニングし、早期のより治癒可能な段階で扁平上皮癌を検出することです。

部門のプロトコルに従って、中程度の鎮静、パルスオキシメトリー、血圧モニタリングなど、標準的な気管支鏡検査の準備と手順に従います。 標準的な白色光気管支鏡検査、自己蛍光気管支鏡検査、狭帯域イメージングなど、現在承認されている気管支鏡検査技術の組み合わせを使用して、気道を評価します。 前癌性または悪性であると疑われる気管支関心領域 (ROI) は、生検取得前に OFDI システムとカテーテルを使用して画像化されます。 各研究参加者から少なくとも 3 つの OFDI 生検相関ペアが取得されることが予想されます。 追加の OFDI と生検は、通常の ROI から取得されます。 実験手順により、気管支鏡検査手順の合計時間が 10 分未満になることが予想されますが、実験手順が 20 分を超えないようにするための停止規則が制定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知のまたは疑われる肺悪性腫瘍の評価のために、マサチューセッツ総合病院の肺およびクリティカルケア部門で気管支鏡検査手順を紹介された患者は、この研究に登録されます。 研究患者は、国のガイドラインと一致する肺疾患の標準治療を受けます。

説明

包含基準:

  • -中心気道の既知または疑われる肺悪性腫瘍のために気管支鏡検査を受けている患者
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 出産の可能性がある女性は、処置の前日または当日に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

-患者は、担当医が決定したように、臨床気管支鏡検査を受けるための要件を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
撮像素子の評価
時間枠:進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa J Suter, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008P001254
  • R00CA134920 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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