Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto para Avaliar Imagem no Domínio da Frequência Óptica para Diagnóstico de Doença das Vias Aéreas Centrais

20 de março de 2018 atualizado por: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Este estudo avaliará uma nova tecnologia de imagem, denominada imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) para detectar e diagnosticar malignidade pulmonar nas vias aéreas centrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência e a alta taxa de mortalidade associadas ao carcinoma de células escamosas do pulmão e a falta de ferramentas de triagem e vigilância amplamente aceitas destacam a necessidade de novos paradigmas de imagem que, em última análise, levarão a uma redução na mortalidade do paciente.

O carcinoma brônquico in situ progredirá para câncer invasivo em mais de 40% dos indivíduos e, embora a progressão ocorra por um longo período de tempo, a maioria dos carcinomas é detectada nos estágios posteriores do desenvolvimento da doença, oferecendo aos pacientes apenas uma pequena chance de cura. Embora tenham sido feitos esforços significativos no desenvolvimento de paradigmas de rastreamento para a detecção de câncer de pulmão nas vias aéreas centrais, até o momento ainda não existe uma abordagem amplamente aceita e validada. A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) é um derivado recente da tomografia de coerência óptica (OCT). O OFDI pode ser usado para realizar microscopia volumétrica das vias aéreas em uma resolução comparável à histopatologia arquitetônica. O objetivo de longo prazo deste estudo é usar OFDI para rastrear as vias aéreas com a esperança de detectar o carcinoma de células escamosas em um estágio inicial mais curável.

O padrão de preparação e procedimentos de broncoscopia serão seguidos, incluindo sedação moderada, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial de acordo com o protocolo do departamento. Uma combinação de técnicas de broncoscopia atualmente aprovadas, incluindo broncoscopia de luz branca padrão, broncoscopia de autofluorescência e imagem de banda estreita, será usada para avaliar as vias aéreas. As regiões brônquicas de interesse (ROI) suspeitas de serem pré-malignas ou malignas serão visualizadas usando o sistema OFDI e o cateter antes da aquisição da biópsia. Prevê-se a obtenção de um mínimo de 3 pares correlacionados OFDI-biópsia de cada participante do estudo. Um OFDI adicional e uma biópsia serão obtidos de uma ROI normal. Espera-se que o procedimento experimental acrescente menos de 10 minutos à duração total do procedimento de broncoscopia, mas será instituída uma regra de interrupção para garantir que o procedimento experimental não exceda 20 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados para procedimentos de broncoscopia no Departamento de Terapia Intensiva e Pulmonar do Hospital Geral de Massachusetts para avaliação de malignidade pulmonar conhecida ou suspeita serão incluídos neste estudo. Os pacientes do estudo receberão tratamento padrão para doença pulmonar de acordo com as diretrizes nacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à broncoscopia por malignidade pulmonar conhecida ou suspeita nas vias aéreas centrais
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia anterior ou no dia do procedimento.

Critério de exclusão:

- O paciente não preenche os requisitos para se submeter à broncoscopia clínica, conforme determinado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do dispositivo de imagem
Prazo: em progresso
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

3
Se inscrever