- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01396603
Estudo Piloto para Avaliar Imagem no Domínio da Frequência Óptica para Diagnóstico de Doença das Vias Aéreas Centrais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência e a alta taxa de mortalidade associadas ao carcinoma de células escamosas do pulmão e a falta de ferramentas de triagem e vigilância amplamente aceitas destacam a necessidade de novos paradigmas de imagem que, em última análise, levarão a uma redução na mortalidade do paciente.
O carcinoma brônquico in situ progredirá para câncer invasivo em mais de 40% dos indivíduos e, embora a progressão ocorra por um longo período de tempo, a maioria dos carcinomas é detectada nos estágios posteriores do desenvolvimento da doença, oferecendo aos pacientes apenas uma pequena chance de cura. Embora tenham sido feitos esforços significativos no desenvolvimento de paradigmas de rastreamento para a detecção de câncer de pulmão nas vias aéreas centrais, até o momento ainda não existe uma abordagem amplamente aceita e validada. A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) é um derivado recente da tomografia de coerência óptica (OCT). O OFDI pode ser usado para realizar microscopia volumétrica das vias aéreas em uma resolução comparável à histopatologia arquitetônica. O objetivo de longo prazo deste estudo é usar OFDI para rastrear as vias aéreas com a esperança de detectar o carcinoma de células escamosas em um estágio inicial mais curável.
O padrão de preparação e procedimentos de broncoscopia serão seguidos, incluindo sedação moderada, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial de acordo com o protocolo do departamento. Uma combinação de técnicas de broncoscopia atualmente aprovadas, incluindo broncoscopia de luz branca padrão, broncoscopia de autofluorescência e imagem de banda estreita, será usada para avaliar as vias aéreas. As regiões brônquicas de interesse (ROI) suspeitas de serem pré-malignas ou malignas serão visualizadas usando o sistema OFDI e o cateter antes da aquisição da biópsia. Prevê-se a obtenção de um mínimo de 3 pares correlacionados OFDI-biópsia de cada participante do estudo. Um OFDI adicional e uma biópsia serão obtidos de uma ROI normal. Espera-se que o procedimento experimental acrescente menos de 10 minutos à duração total do procedimento de broncoscopia, mas será instituída uma regra de interrupção para garantir que o procedimento experimental não exceda 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à broncoscopia por malignidade pulmonar conhecida ou suspeita nas vias aéreas centrais
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia anterior ou no dia do procedimento.
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche os requisitos para se submeter à broncoscopia clínica, conforme determinado pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do dispositivo de imagem
Prazo: em progresso
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P001254
- R00CA134920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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