此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评价光学频域成像诊断中央气道疾病的试点研究

2018年3月20日 更新者:Melissa J. Suter、Massachusetts General Hospital
这项研究将评估一种新的成像技术,称为光频域成像 (OFDI),用于检测和诊断中央气道中的肺部恶性肿瘤。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与肺鳞状细胞癌相关的患病率和高死亡率以及缺乏任何广泛接受的筛查和监测工具,突显了对最终导致患者死亡率降低的新成像模式的需求。

支气管原位癌在40%以上的个体中会进展为浸润性癌,虽然进展时间较长,但大多数癌是在疾病发展的后期才被发现,为患者提供的机会很小治愈的。 尽管在开发用于检测中央气道肺癌的筛查范式方面做出了重大努力,但迄今为止仍没有被广泛接受和验证的方法。 光频域成像 (OFDI) 是光学相干断层扫描 (OCT) 的最新衍生产品。 OFDI 可用于以与建筑组织病理学相当的分辨率对气道进行体积显微镜检查。 本研究的长期目标是使用 OFDI 筛查气道,希望能在更早的可治愈阶段检测出鳞状细胞癌。

将遵循护理支气管镜检查准备和程序的标准,包括根据部门协议进行适度镇静、脉搏血氧饱和度和血压监测。 目前批准的支气管镜检查技术的组合,包括标准白光支气管镜检查、自体荧光支气管镜检查和窄带成像,将用于评估气道。 在活检采集之前,将使用 OFDI 系统和导管对疑似癌前或恶性的支气管感兴趣区域 (ROI) 进行成像。 预计将从每个研究参与者那里获得至少 3 个 OFDI-活检相关对。 额外的 OFDI 和活检将从正常的 ROI 中获得。 预计实验过程将使支气管镜检查过程的总时间增加不到 10 分钟,但将制定停止规则以确保实验过程不超过 20 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在马萨诸塞州综合医院肺部和重症监护室接受支气管镜检查以评估已知或疑似肺部恶性肿瘤的患者将被纳入本研究。 研究患者将接受符合国家指南的肺部疾病护理标准。

描述

纳入标准:

  • 因已知或疑似中央气道肺部恶性肿瘤而接受支气管镜检查的患者
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须能够给予知情同意
  • 有生育潜力的女性必须在手术前一天或手术当天进行阴性妊娠试验。

排除标准:

- 患者不符合接受临床支气管镜检查的要求,由主治医师确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
成像设备的评估
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa J Suter, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月20日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008P001254
  • R00CA134920 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅